检验记录造假，质量负责人/检验人员全被罚款禁业    

2024年07月23日，四川省局公示的一则行政处罚信息显示，四川同创康能药业有限公司、质量负责人、操作人员严重违反GMP被处罚。对同创康能药业、质量负责人、操作人员严重违反《药品生产质量管理规范》被处罚。

对企业罚款30万元；

对质量负责人罚没合计15.6万元，三年禁业。

对操作人员罚没合计3.7万元，三年禁业。

事件描述：2023年4月至2024年2月期间，四川同创康能药业有限公司在原药材检验时电子显微鉴别图谱未标注被鉴别产品的批号，检验记录不可追溯，部分中药材显微鉴别套用图谱，记录不真实。显微鉴别操作人范中飞在无法清晰辩识显微特征的情况下擅自套用以前的图谱。质量负责人雷礼刚未对范中飞进行专业技能培训将其安排至显微鉴别岗位，质量管理工作中没有及时发现并纠正范中飞的违法行为。

从处罚消息来看，处罚不仅针对企业，还涉及质量负责人和显微鉴别操作人员，对企业罚款30万元，虽然数额不算特别高，足以对企业经营产生一定影响。 对质量负责人罚没15.6万元，并禁止其三年内从事相关行业。这个处罚对于个人还是相当严重的，不仅被没收了工资，还有三年的禁业处罚，有这段处罚履历，不仅短时间内无法做质量负责人，甚至出去找工作都难，能做到质量负责人，多半人到中年，哪个不需要养家糊口，没了工作，如何生活？

很多人可能会说，早知如此，何必当初，从事件描述来看，的确不是偶然发生的情况，是持续的问题，企业未曾发现，或者发现了未管理起来，这就是企业质量管理的一大漏洞，最后造成了严重的后果，如果企业及时发现，及时整改，问题会解决，处罚会避免。

从监管角度，处罚体现了四川省局对药品生产质量的高度重视，监管机构通过严厉执法，传达出对违规行为零容忍的态度，旨在规范行业行为，提高药品质量标准。

对于企业来说，管理的完善和提升不仅仅是为了遵守法规，更是为了提升产品质量、保障消费者安全、树立良好的企业形象，被处罚企业应当认真整改，查找问题根源，完善质量管理体系，加强员工培训，确保GMP要求全面落实，定期进行内部检查，防范质量管理漏洞。

此事件提醒所有药品生产企业必须严格遵守GMP规定，加强质量管理和内部监督，确保药品安全和有效。这一处罚也对行业起到了警示和规范作用，医疗器械行业的各企业应引以为戒！