某药物A和某药物B在说明书中有提示可能存在相互作用，不能合并用药，那他们可以共线生产吗？（非抗肿瘤、非抗生素、非激素）

是可以共线生产的，但是需要时间上的一个隔离，比如说你生产完A之后不能马上生产B，在中间可能引入一个C来过渡，从A-C-B这样过渡过来。如果中间没有C，那可以采用一个空白辅料去过渡到B，这样是可以的。如果说你直接从A到B的话是有风险的，一般是不建议这样去共线的。

生物药和化学药可以共线吗？

国家的共线指南没有详细说，但通常企业因为生物药跟化学药生产不一样所以不会去共线的，如果说是生物药跟ADC这个是可以共线的。

模拟灌装验证是否需要验证制品在稀释配制罐内（C级，非无菌状态，进入无菌室前）的时限？

是需要去验证时限的，而且要规定在你的批记录或者操作规程，相当于是holding time的一个考察。

无菌制剂的无菌验证，在完成验证后（有效期为一年），但品种尚未进行申报，目前已经超出有效期了，请问是否需要继续进行无菌验证呢？如一直不进行，将来涉及现场核查，是否需要在核查前补充进行一次无菌验证，或这样补充是否可以被官方接受？

如果超出有效期且没有生产的话可以不继续进行无菌验证，在核查前去补一次无菌验证官方也是可以接受的。

我们换生产设备，需要对新的设备做清洁验证吗，这个清洁验证需要做三批吗？

要去评估比如说新的设备跟之前的设备是否是同型号同规格同厂家的，如果说是的话一般做一个3＋1，一批清洁确认就可以了，一般是不需要做三批的。

残留限度计算需要一定资质人员进行计算吗？

这个法规是没有明确规定的，关于PDE值的计算法规要求的是有毒理或者药理资质的人员进行计算，但是对于清洁限度的计算是没有强制要求的。

请问BD测试频次怎么评估？

主要考察的点是你的这个灭菌器的用途，比如说你的这个灭菌器的用途只是为了降低生物负载，那这个时候你可以放宽测试频率。如果说你的灭菌器的用途是用于最终灭菌，那这时候建议你是按照EU的相关要求的评测去进行相应的测试，就是结合你的用途去做相应的评估。