近日，四川华曙图灵增材制造技术有限责任公司研发的“放射治疗 X 射线剂量补偿物”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下放射治疗 X 射线剂量补偿物在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、放射治疗 X 射线剂量补偿物的产品结构及组成

产品由与患者体表轮廓匹配的片状硅胶物组成。

2、放射治疗 X 射线剂量补偿物的产品适用范围

该产品适用于需使用 6MV X 射线外照射放疗的浅表肿瘤患者，辅助提高体表、皮下照射部位的 X 射线剂量。 

3、放射治疗 X 射线剂量补偿物的工作原理

对于位于浅表部位的肿瘤，由于高能射线建成效应的影响，肿瘤靶区的剂量偏低。将产品覆盖放疗部位体表并使其贴合，起到对建成效应的补偿作用，可提高浅表区肿瘤吸收剂量。

4、放射治疗 X 射线剂量补偿物的产品性能研究

该产品性能指标包括外观、硬度、抗拉性能、密度、化学性能、贴合性、CT 值、相对水的电子密度。

开发人开展了 6MV X 射线下不同膜厚度剂量补偿效果研究、射线吸收性能研究、射线衰减性能研究、补偿膜贴合性研究、补偿膜固定稳定性研究、辐照稳定性研究研究、个性化匹配研究等关键性能研究。

5、放射治疗 X 射线剂量补偿物的生物相容性研究

产品为表面接触器械，与人体长期接触。开发人依据GB/T 16886 系列标准要求进行了生物相容性评价，包括体外细胞毒性试验、致敏试验、刺激/皮内反应试验，证明该产品生物相容性风险可接受。 

6、放射治疗 X 射线剂量补偿物的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为 3 个月，射线照射次数上限为 50 次，累积吸收剂量不得超过 100Gy，开发人开展了产品货架有效期、使用次数验证，验证试验为加速老化和实施老化验证，验证指标包括产品的外观、尺寸精度、抗拉性能、硬度、密度、相对电子密度、深度-剂量曲线、化学性能。 开发人开展了产品包装验证，包括包装密封性验证、生物相容性验证、运输稳定性验证。