刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《动态血压测量仪产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，内容如下：

 

动态血压测量仪产品注册审查指导原则

（2024年修订版）（征求意见稿）

 

本指导原则旨在指导和规范动态血压测量仪产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则是对动态血压测量仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前科技认知水平下制定的。因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

 

一、适用范围

本指导原则适用于按照一定时间间隔，通过阻塞袖带、传感器、充气泵，采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。

本指导原则不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压(非自动无创血压计)的设备以及不适用于应用人工智能技术分析血压的产品。

 

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》、《医疗器械分类目录》、《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》等相关要求。

产品常用的名称举例如下：动态血压测量仪、动态无创血压计、动态血压监测仪。

2.管理类别，分类编码

根据《医疗器械分类目录》，本产品分类编码为07-03-03（医用诊察和监护器械-生理参数分析测量设备-无创血压测量设备），管理类别为II类。

3.注册单元划分的原则和实例

产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构及组成、性能指标及适用范围等因素。

例如：测量原理不同，如示波法和柯氏音法不应划分为同一注册单元。

技术结构不同，如测量部位不同（腕式或臂式），测量方式不同（升压测量法、降压测量法），不应划分为同一注册单元。

性能指标差异过大；测量范围不一致不应划分为同一注册单元。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1工作原理

使用一个可随身携带由电池供电的动态血压记录仪/器，在程序控制下，按照一定测试方案，通过袖带，采集和记录血压信号。

动态血压记录仪/器中的数据通过有线/无线的方式传入计算机中，由分析软件进行分析处理（不包括人工智能技术）；应能够反应整个监测期内血压变化情况，检测出患者在整个监测周期中的收缩压、舒张压、脉搏率等。

注册申请人应详细说明产品的工作原理，包括但不限于结构及组成，测量方式，测量模式，测量部位等。

1.2作用机理：

因该仪器为非治疗类医疗器械，不包含仪器作用机理的内容。

1.3结构及组成

应当明确申报产品的结构及组成，动态血压测量仪通常由主机、袖带和软件组成。产品可具有有线或无线数据传输功能。

动态血压测量仪类产品按产品应用部分可划分为：BF型、CF型。

按测量方式可分为：降压测量和升压测量。

按测量部位可分为：上臂式，手腕式等。

具体产品结构及组成应根据实际产品确定。若含有多个组成部分，应说明其连接或组装关系。

1.4型号、规格

提供产品各型号、规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。

1.5包装说明

包装的设计应考虑产品的存储和运输条件，保证产品使用时的安全性和有效性。

说明所有产品组成的包装信息，如包装材料、用途等。如有多层包装应分别提供，详细描述包装清单和包装方式，并提供各层包装的图示。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

1.6研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.7与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、以及适用范围等方面的异同。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围

描述申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。

例如：产品的适用范围为：适用于测量成人的收缩压、舒张压和脉搏，其数值供诊断参考。

2.2预期使用环境

注册申请人应明确该产品预期使用的地点，如家庭护理环境、非家庭护理环境。明确可能影响该产品安全性和有效性的环境条件。明确对设备使用地点和使用环境的要求。若企业有其它特殊环境声称或限制，应提供相应声明或证明。

2.3禁忌证

应当明确说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。例如：患有镰状细胞疾病、已发生或预期会发生皮肤损伤的病人禁止使用。

（三） 非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人应参照GB/T 42062的规定，并结合产品特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。

产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料，应符合GB/T 42062的有关要求。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

1.1风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

1.2风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

1.3风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

1.4任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

1.5与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

附表中是动态血压测量仪常见的主要风险。

表1 产品主要危害

危害	示例
能量危害	电能：漏电流 电磁能：电磁辐射 热能：电路或电池短路 机械能：袖带压力过高或者持续时间过长跌落
生物学危害	袖带材质
环境危害	物理：工作或存储环境超范围 化学：电池漏液 电磁场：电磁抗扰
使用中危害	软件读取存储的数据和患者对应关系错乱 无法完成自动间断性定时测量 压力传感器未定期校准 产品超出使用寿命 电池电量不足 清洁消毒不当 一次性附件多次使用（若有） 未使用厂家规定的附件 袖带老化、意外破损（漏气） 袖带佩戴不合规范 误操作
说明书不完善	图示符号说明不规范 操作方法描述不清楚 清洁消毒方法描述不明确 警告或注意事项不明确 未规定对附件的要求

 

由于产品的工作原理、结构组成、性能指标等存在差异，所以这些风险要素并不是全部，注册申请人应按照GB/T 42062中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，需说明理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3. 产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

注册申请人应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写产品技术要求。

产品电气安全性能、电磁兼容、主要技术性能应当执行国家和行业的强制性标准；性能指标应当能满足产品的安全有效性。

医疗器械产品技术要求应采用规范、通用的术语，符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应当在产品技术要求列明并释义。

3.1.1产品型号/规格及其划分说明

应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明，应提供型号间的主要差异对比表。

若产品包含软件组件，应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求对软件名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境等作出规定。

3.1.2性能指标

不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如对标准中有部分条款不适用，企业应提交编制说明充分阐述不适用的原因。

3.1.2.1一般性能：注册申请人拟定的性能指标应涵盖YY9706.230规定的安全要求和性能要求。

软件功能应符合说明书及软件研究资料中的功能描述。

若产品具有网络连接功能以进行电子数据交换、远程监测或采用存储媒介以进行电子数据交换的功能，应依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》制定相应要求。

3.1.2.2电气安全要求：通用安全应符合GB 9706.1、YY9706.230、YY9706.111标准的要求。

3.1.2.3电磁兼容性要求：应符合YY 9706.102、YY9706.230、YY9706.111标准的要求。

3.1.2.4其他

如有附加功能应补充相应性能指标，并符合相关标准要求。

3.2产品检验报告

注册申请人应提供产品检验报告，检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

同一注册单元应按产品风险与性能指标的覆盖性来选择典型产品并提供典型性声明。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、性能指标最全的型号。同一注册单元中，如果结构与组成不同，若主要性能指标不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

产品注册检测应按产品配置进行，检测报告应注明产品配置，应提供软件发布版本及软件完整版本照片。若适用，提供检测报告清单，明确各检测报告对应的检测配置及检测类型。检验报告所附照片中的产品结构及组成、标识标签等信息应当与其他申报资料描述相同。

4.研究资料

至少应包含以下内容。

4.1物理性能研究

性能指标确定的依据应根据产品的工作原理、作用机理描述设计输入来源以及临床意义，明确申报产品所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

适用的国家标准、行业标准中，如果有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。动态血压测量仪适用行业标准YY9706.230，应关注标准中是否给出了具体的数值，对于未给出具体要求的，注册申请人应说明申报产品功能性指标确定的依据。

4.2电气系统安全性研究

应当提供电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。应当满足GB 9706.1、YY9706.111、YY 9706.102、YY 9706.230标准的要求。若适用的强制性标准中有不适用的条款，还应说明不适用理由。

4.3软件及网络安全研究

产品结构组成包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提供研究资料，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别，该类产品一般为中等。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史。应明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。

产品若具备数据传输（蓝牙，WIFI，4G，5G等）、电子数据交换、远程访问与控制、用户访问（如适用）等功能，应当参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》提供研究资料，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。应提交网络安全研究报告，并在产品技术要求中规定相应的性能指标。

通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。

4.4生物相容性评价研究

动态血压测量仪中的袖带需直接接触患者皮肤，因此需进行生物相容性评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价，评价根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行。

可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）进行生物学评价，也可委托有资质的实验室进行生物性能试验。

生物学性能试验要求主要分为以下内容：

A.细胞毒性试验：按照GB/T 16886.5中规定的方法进行检验，应≤1级。

B.皮肤刺激试验：按照GB/T 16886.10中规定的方法进行检验，原发性刺激记分应不超过1。

C.迟发型超敏反应试验：按照GB/T 16886.10中规定的方法进行检验，应无迟发型超敏反应。

4.5清洁、消毒、灭菌研究

对于主机及袖带，应提供清洁、消毒的研究资料。应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

如推荐使用75%酒精，氨水或漂白剂外壳清洁。根据预期使用环境，如医疗机构或者家用，应分别说明不同环境下的清洁消毒方式。

如产品声称具有无菌提供的部件，应提供灭菌工艺的研究资料。

4.6稳定性研究

医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。

4.6.1使用稳定性

提供产品的使用稳定性、可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能可以满足临床使用要求。动态血压测量仪可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展研究。使用期限应采用“疲劳测试”模拟气泵气阀的整体实际使用寿命，“加速老化”试验用以验证产品整体电子元器件、外壳、显示等的使用寿命。

若依据分析关键部件寿命来确定产品使用期限，关键部件包括但不限于显示屏、电源、气泵、传感器等模块等。产品若具有可更换部件（如袖带等），应明确定期保养维护时间和更换频次，且应给出支持性资料。

4.6.2运输稳定性

注册申请人对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装设备具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行安全性和性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。环境试验可参考GB/T14710的要求。

4.7可用性

动态血压测量仪应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

4.8其他证明性资料

4.8.1对动态血压测量仪外购的组件（如袖带），应出具相关证明性的资料；外购材料属于医疗器械的产品，还应提供医疗器械注册证，并明确该产品满足的性能指标。

4.8.2应提交YY 0670或YY 9706.230中要求的系统整体的有效性研究资料。

在YY 9706.230实施前，若引用YY 9706.230，应按照YY 9706.230第201.106章的要求提交临床准确度验证报告，若引用YY0670，注册申请人仍可按照以下临床评估方案进行：

注册申请人应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY 0670中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：

——按YY 0670中G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa（±5mmHg），标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）；

——按YY 0670中G.1.2的方法，达到G.1的要求。

详细方法和要求，请参见YY 0670附录G。

YY 9706.230实施后，应按照YY 9706.230第201.106章的要求提交临床准确度验证报告。

（四） 临床评价资料

注册申请人应参考《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》、《医疗器械等同性论证技术指导原则》及相关法规中的要求提交临床评价资料。

1.通过同品种产品临床数据进行评价

对于通过同品种产品临床数据来进行评价的设备，申请人应依据其特点来选取拟进行比对的境内已上市同品种产品，并按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中申报产品与同品种医疗器械的对比项目（有源医疗器械）逐条比对。

申报产品的基本原理、结构组成、适用范围、测量部位、测量方式、主要技术指标、关键部件（嵌入式软件、压力传感器、袖带）、产品风险内容应与同品种产品基本等同。

若申报产品与同品种产品存在差异性，应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》中相关要求，提供差异性不会对安全有效性产生不利影响的支持性资料。对于基本原理、结构组成、适用范围、使用方法和性能要求需重点考虑的条款，如存在显著性差异，考虑到各项内容与临床使用的相关性，难以通过非临床验证的方式来证明差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应提供申报产品自身的临床数据作为支持性资料。

所提交支持性资料如能够证明申报产品的差异不会对安全有效性产生不利影响，则可认为二者基本等同。申请人应收集同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据并进行分析评价，以确认申报产品在正常使用条件下可达到预期性能，与预期受益相比较，产品的风险可接受。

2.开展临床试验

如果产品无法找到合适的对比产品，或申报产品具有其他特殊功能，申请人可按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验，提交临床试验数据。

（五） 产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），YY/T 0466.1、GB 9706.1、YY9706.111、YY 9706.102、YY 9706.230等标准。说明书还应参考《医疗器械软件注册审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则》中涉及到的要求。

此外，动态血压测量仪使用说明书应包含下列主要内容：

1.当有普通心率失常出现时，该设备是否能达到声称的性能。

2.设备常见故障描述及解决方法。

3.清洁消毒方法。

4.软件的操作指南。

5.压力校准方法和推荐的时间间隔。

6.产品是否适用新生儿，若适用，则应按照适用标准提供信息。

7.提示用户，测量者的姿势以及身体状况会影响血压测量。

8.声明如果在注册申请人指定的温度和湿度范围外储存或使用，系统可能无法达到声称的性能（制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出）。

9.产品质保信息。

关于本设备测量血压有效性的声明应该采用合适的验证方法予以证实，并向使用者提供获得有关验证方法的信息途径。

对于使用听诊法（使用袖带、听诊器、压力计）验证的设备，应具备如下（或实质等同的）声明：“本设备所测得的血压值和听诊法的测量值等价，其误差符合YY 0667规定的要求。”YY 9706.230实施后，应在说明书中说明电子血压计是按照ISO 81060-2:2018+AMD1:2020的要求进行临床调查的。

（六） 质量管理体系文件

按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的要求提交质量管理体系文件。

 

三、参考文献

[1] GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[2]YY 9706.102-2021,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

[3]YY 9706.230-2023,医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求[S].

[4] YY 9706.111-2021,医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].

[5]GB/T 14710-2009,医用电器设备环境要求及试验方法[S].

[6]GB/T 16886.1-2022，医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[7]GB/T 16886.5-2017，医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

[8]GB/T 16886.10-2017,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验[S].

[9]GB/T 25000.51-2016，系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件（RUSP）的质量要求和测试细则[S].

[10]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[11]国家食品药品监督管理局.移动医疗器械注册技术审查指导原则:总局通告2017年第222号[Z].

[12]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z]

[13]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

[14]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[15]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

[16]国家药品监督管理局.医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2020年第41号[Z].

[17]国家药品监督管理局.国家药品监督管理局关于 GB 9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告:国家药监局通告2023年第14号[Z].