产品名称：无菌根管锉

注册人名称：奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司

主要组成成分：无菌根管锉由操作部分，柄和限位块组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

适用范围/预期用途：用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。

产品储存条件及有效期：略

同类产品及该产品既往注册情况：

拟上市注册，参考的同类产品是常州益锐医疗器材有限公司的一次性无菌根管锉（注册证号：苏械注准20222172151）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：通过旋转铣刀的方式将根管内的组织切除，以达到修正和清洁根管的目的。

材料：镶钛合金、铜合金和硅胶。

包装和有效期：内包装铝塑包装袋，外包装为白卡纸盒，运输包装为瓦楞纸板。产品有效期为两年。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。采用了与目录产品对比方法，与已上市同类产品进行了“基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌方法、适用范围、禁忌症、使用方法”等方面的对比，对比结论为实质性等同。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。