产品名称：一次性腹腔镜软器械鞘管

注册人名称：常州市海达医疗器械有限公司

主要组成成分：一次性腹腔镜软器械鞘管由硅胶主体、套筒组件、气管组件、扣环组件、切口保护套组件、伤口撑开器组件组成，其中套筒组件中由密封帽、阻气阀、密封圈组成；气管组件由注气阀、气管、管条接头组成；扣环组件由左卡环、右卡环、上固定环、固定环锁扣组成；切口保护套组件由切口保护套上固定环、切口保护套下固定环、切口保护套薄膜组成；伤口撑开器组件由伤口撑开器、硅胶圈组成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于腹腔镜手术，作为内窥镜和器械进出切口的通道。

产品储存条件及有效期：/

同类产品及该产品既往注册情况：

无锡市舒康医疗器械有限公司 一次性腹腔镜软器械鞘管 苏械注准20182020288

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性腹腔镜软器械鞘管供专科医生在腹腔镜手术中，在一个孔内建立多个手术器械从外界进出腹腔的通道，并对腹腔内输送气体。

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性腹腔镜软器械鞘管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。