产品名称：超净配药器

注册人名称：江苏联环医疗科技有限公司

主要组成成分：超净配药器由主机、手柄、紫外线消毒装置、预过滤器、空气过滤器组成。

适用范围/预期用途：与本公司生产的一次性使用无菌无芯杆溶药注射器配合使用，在病房、护士站、静脉用药集中调配中心中，用于静脉用药的溶解配制。不用于药房制药。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：石家庄博普信息科技有限公司 超净配药器 冀械注准20222140412

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：利用真空压缩机产生压缩空气，压缩空气通过手柄滤芯过滤，使手柄出气口的空气为百级净化洁净空气，为容纳器在手柄滤芯与容纳器胶塞之间提供一个局部密闭的百级洁净环境。当手柄处于抽吸功能时，控制部分通过电磁阀调整气路，气路部分通过排气产生负压，胶塞向下移动完成抽吸动作。当手柄处于推注功能时，通过电磁阀调整气路，压缩空气通过手柄滤芯净化后推动胶塞完成推注动作。

材料：不与患者直接接触，操作者会与产品外壳、手柄接触，材质为ABS，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB4793.1-2007、GB/T 42125.14-2023的要求。

电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械超净配药器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。