近日，江苏药监局批准了杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司研发的一次性使用关节镜穿刺器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用关节镜穿刺器

注册人名称：杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司

主要组成成分：一次性使用关节镜穿刺器由穿刺针和套管组成。穿刺针结构包括手柄、杆部和头端，套管结构包括手持部位、套管帽、注水口、杆部和头端。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于关节内窥镜手术中穿刺组织，为关节内窥镜或手术工具的进出提供工作通道。

产品储存条件及有效期：/

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：合肥启灏医疗科技有限公司 关节镜用穿刺套件（皖械注准20222040203）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：本产品由穿刺针和套管组成，将穿刺针插入套管后组合成为穿刺套件，可通过皮肤切口处穿刺组织进而插入到关节镜手术部位的适当区域，拔出穿刺针，套管将作为关节内窥镜插入的通道，将配合使用的关节内窥镜插入到套管中并锁定，从而观察手术部位的内部情况；套管注水口可连接生理盐水提供装置，使液体通过注水口经套管流入到手术部位以进行冲洗，为关节内窥镜提供更清晰的视野。

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的关节镜用穿刺套件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。