近日，江苏药监局批准了中诺微泰医疗科技（苏州）有限公司研发的电子支气管内窥镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：电子支气管内窥镜

注册人名称：中诺微泰医疗科技（苏州）有限公司

主要组成成分：产品由先端部、插入部、操作部、电气连接部组成。

适用范围/预期用途：在医疗机构中使用，与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号 GS100）配合使用，通过图像处理器提供影像，用于气管、支气管的观察、诊断。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：浙江优亿医疗器械股份有限公司 电子支气管镜 浙械注准 20212060539

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：电子支气管内窥镜是通过 cmos 镜头，采集原始图像信号，通过连接配套的电子内窥镜图像处理器显示成像。

材料：跟人体支气管接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021 的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021 条款202 的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电子支气管镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。