产品名称：流式点阵仪

注册人名称：维林光电（苏州）有限公司

主要组成成分：由主机、材料配备模块和All - Mplex Analyzer软件（发布版本：V1.4.0.1）组成。主机则由液路控制模块、电机控制模块、光学检测模块、信号采集模块、数据处理模块组成。

适用范围/预期用途：在医疗机构中使用，用于对来源于人体的样本中的核酸、蛋白质、多肽、多糖、磷脂、有机小分子、无机小分子进行检测。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：多功能流式点阵仪，注册证编号：国械注进20172221166

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：流式点阵仪建立在流式荧光技术的基础之上，流体学、光学、机器人技术、软件和荧光编码微球共同协作，可同时对单个测试标本中的多达100个分析物进行分析。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008、GB7247.1-2012等标准的要求

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。