近日，江苏药监局批准了昌明生物科技（苏州）有限公司研发的导管鞘组注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：导管鞘组

注册人名称：昌明生物科技（苏州）有限公司

主要组成成分：本产品主要由扩张器和导管鞘组成，其中导管鞘由外鞘管、鞘管座、止血阀组件和侧支组成。外鞘管由内衬管、金属丝、显影环、外管组成，导管鞘远端涂覆亲水涂层，侧支包含侧支软管和三通阀，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：本产品适用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为国械注准 20183030308。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：本产品通过经皮穿刺技术建立的通路，在血管造影技术的配合下，顺着导丝进入血管到达预期位置，随后可将治疗和诊断器械沿导引鞘输送至指定位置，完成介入诊断或治疗手术。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用导管鞘组进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。