产品名称：医用二氧化碳供气导管

注册人名称：江苏人冠医疗科技有限公司

主要组成成分：医用二氧化碳供气导管由过滤器、导管、接头组成，其中过滤器多通道循环过滤器和单通道过滤器，带单通道过滤器的供气导管为滤配件。产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：作为输送气体的管路，配合本公司气腹机系统，向患者胸腔内或腹腔内注入二氧化碳。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

前代产品：江苏人冠医疗科技有限公司，恒压排烟气腹机系统（苏械注准20202061718）中的过滤器管组组件。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品与气腹机系统和穿刺器连接，向手术患者的胸腔/腹腔部位输送二氧化碳，通过二氧化碳气体形成手术空间，同时产品中的过滤器可对输送至患者体内的二氧化碳和手术中排出的烟进行过滤处理。

（二）生物学评价：该产品通过管路内的气体与人体间接接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的恒压排烟气腹机系统中的过滤器管组组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，规格型号在体系核查核准的范围内进行调整。