产品召回案例

全球化妆品召回案例汇总

全球

1. 联合国发布了一篇倡议化妆品禁用塑料微珠(Microplastics)的报告 (2015-06-08)

联合国环境规划署(UN Environment Programme, UNEP) 在世界海洋日发布了一篇命名为“Plastic in Cosmetics: Are We Polluting the Environment Through our Personal Care? Plastic ingredients that contribute to marine microplastic litter”的报告，倡议逐步淘汰使用然后禁用塑料微珠(Microplastics)于个人护理和化妆品产品中。

禁用或淘汰使用塑料微珠于化妆品的立法提议已经在美国开始，国会已经通过，并且自2018年1月1日起正式开始禁止含有塑料微珠的产品的分销和销售。

伊利诺斯州、加利佛尼亚州和纽约也都已经开始相关措施。

而在澳大利亚，化妆品主管机关也承诺将在2017年之前全面废止塑料微珠在个人护理产品和化妆品中使用。

塑料微珠和其他塑料成分目前存在的产品主要覆盖牙膏、沐浴啫喱、眼影和指甲油等。

http://www.unep.org/newscentre/Default.aspx?DocumentID=26827&ArticleID=35180&l=en 
&
http://www.cosmeticsdesign-europe.com/Regulation-Safety/UN-publishes-report-urging-the-discontinuation-of-microbeads-in-cosmetics

2. 国际日用香精香料协会 (IFRA) 发布了实践法则第48版修正案(2015-06-10)

该修正案由以下内容组成：

• 三个新的皮肤过敏质量风险评估标准(Three new Standards based on the dermal sensitization QRA)
• 一个根据皮肤过敏质量风险评估并且有最大使用剂量水平的修正标准(One revised Standard, based on the dermal sensitization QRA, with a corrected maximum pragmatic use level )
• 由于安全评估数据的不充分性而禁止使用的2个新标准(Two new Standards prohibiting the use due to insufficient data for safety as-sessment)
• 针对4个光毒性成分联合使用的修正方针和光毒性标准应用范围说明(Revised policy on combined use of four phototoxic ingredients and clarification on the application scope of all phototoxicity Standards)
• 丁香酚甲醚(Methyl Eugenol) 在皮肤产品中使用限制条件修订标准(Revised Standard on Methyl eugenol on the restriction level for non-skin products)
• 三个说明标准(Three Standards revised for clarification)
• 三个关于添加化学注册号的标准(Three revised Standards due to the addition of new CAS Numbers)
• 其他信息(Other updated information)

http://www.ifraorg.org/en-us/guidelines/s0/p1#.VX_FMdyUchQ

欧洲

3. 欧盟消费者安全科学委员(SCCS)认为α-熊果苷在化妆品中使用是安全的 (2015-06-10)

SCCS 意见结论如下: 

• 根据已有科学数据，SCCS认为α-熊果苷(alpha-arbutin )在面霜中使用浓度达到2%，在身体乳中浓度达到0.5%时是安全的吗？
  SCCS认为α-熊果苷在以上使用条件下是安全的。
• SCCS认为α-熊果苷在化妆品中使用时有更进一步需要关注的安全事项吗？

α-熊果苷与其他可以释放氢醌(hydroquinone)的物质一起联合使用是否存在安全危害还未有研究。

http://www.cosmeticsdesign-europe.com/Regulation-Safety/SCCS-opinion-on-alpha-arbutin-says-it-s-safe-for-cosmetics 
&
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_176.pdf 

美国

4. 美国FDA 发布了一个区别化妆品和医疗器械的警告信 (2015-06-11)

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)发布了一个主要针对化妆品器件制造商和分销商区别化妆品和医疗器械的警告信。

警告信里面明确提到根据《联邦食品、药品与化妆品法案》(FD&C Act)：

• “医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National For-mulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
• 化妆品则是指施用于人体(擦、注、撒或喷)或其任何部位用于清洁、美化、增强吸引力或改善外貌对人体结构和功能没有影响的产品（Article）。

FDA规定假指甲、假睫毛也属于化妆品。

而以下器械（或有以下功能的）属于医疗器械，需获得FDA的准许才可上市：

• 毛发再生regrowing hair
• 减重weight reduction
• 蜘蛛状血管spider vein removal
• 焕肤dermabrasion
• 可注射填充injectable fillers
• 美瞳decorative contact lenses

另外，日常使用的非医疗器械的美容器件则属于消费品安全委员会(CPSC)管辖，而不是FDA，因为不属于化妆品。如：

• 美妆工具manicure tools
• 吹风机hair dryers
• 棉签cotton-tipped swabs
• 剃刀 razors
• 电动剃刀electric shavers

http://www.cosmeticsdesign.com/Regulation-Safety/FDA-highlights-differences-between-cosmetic-and-medical-devices
&
http://www.cosmeticsdesign.com/Regulation-Safety/FDA-highlights-differences-between-cosmetic-and-medical-devices

5. 加州65法案更新了物质清单(2015-06-19)

2015年6月19日，物质乙二醇 (ethylene glycol) 被列入加州65法案物质清单里，被确定为可以引起发育毒性，具体如下：

http://oehha.ca.gov/prop65/prop65_list/061915p65list.html

6. 美国提出议案旨在禁止个人护理产品动物实验 (2015-06-22)

尽管在美国，个人护理产品进行动物实验比较少，但为了和国际上越来越多禁止化妆品成品和原料动物实验的国家保持一致，在不久前的美国国会上，一个议案被提出，旨在美国境内禁止个人护理产品成品和原料进行动物实验，并且要将该议案上升成强制性法规。

http://www.cosmeticsdesign.com/Regulation-Safety/Bill-aims-to-finally-outlaw-animal-testing-of-cosmetics-in-the-USA
&
https://mcsally.house.gov/sites/mcsally.house.gov/files/Humane%20Cosmetics%20Act%20Bill%20Text%20FINAL.pdf

加拿大

7. 加拿大参议院提出议案禁止化妆品动物实验(2015-06-18)

加拿大参议院提出议案将在加拿大境内禁止化妆品动物试验，其他国进行了动物实验的化妆品原料和成品也将禁止销售。

然而，该措施并不适用于那些被政府官方授权的化妆品动物实验，“即不适用于需要动物实验去评估那些广泛运用或不可替代却已经证实会存在人体健康危害的在特定形式和使用方法上的安全的化妆品成品或原料。 ”

http://www.parl.gc.ca/HousePublications/Publication.aspx?Language=E&Mode=1&DocId=8055486&File=4

澳洲

8. 澳大利亚修订新化学物质进口的评估过程 (2015-06-01)

澳大利亚将会对化学品管理法规做彻底的修正，其中包括化妆品管理机构NICNAS对新化学物质的进口。据卫生部长助理Fiona Nash解释，此次计划修订的变化之处集中于建立一个“更加合适并且以风险为基础的框架”。

根据NICNAS官网的常见问题解答，这些改变实施后，化学物质将会被分为三大类：

类别1——极低风险化学品 (very low-risk chemicals)。作为这类风险级别的新物质进入澳大利亚1) 会非常快速，即自主进入；2) 他们的使用仍然要遵从已经存在国家或区域法规的规定；3) 不需要提供入关前通知或评估，以及上市后上市后的年度符合声明；4) 引进者被要求要保持记录，以备符合性审核。

类别2——低风险化学品  (low-risk chemicals) 。作为这类风险级别的新物质进入澳大利亚1）进行自我评估和获得NICNAS入关通告方可引进；2）需要上市现通告，要求包括商品名、化学名、CAS号（如果有的话）、危害分类和/或信息，引入的量和用途；3) 引进者必须向化学品主管机构NICNAS提交年度符合声明以符合分类标准；4) NICNAS将每年审核（如需要进行风险筛选和评估）一定比例的通告，以验证它们符合类别2的分类标准。

类别3——中高风险化学品  (medium to high-risk chemicals) 。作为这类风险级别的新物质进入澳大利亚1) 引进前需要评估证书；2) 法定期限内进行风险评估；3) 证书可包括使用详情（进行的风险评估范围）及使用条件（例如年度数量、使用部位、有时间限制的证书）；4) 如果风险不能被管理，证书可能会被拒绝；5) 评估的摘要将会刊登；6) NICNAS将进行上市后审核，以确保符合性；7) 如果新的风险被确认， NICNAS将启动上市后风险评估。

http://www.nicnas.gov.au/about-nicnas/nicnas-reforms/nicnas-reform-announcement-questions-and-answers    

亚洲

中国

9. 工信部公告2015年第28号 发布了13项香料行业标准 (2015-06)

13个香精标准如下：

• QB/T 4805-2015 乙酸三环癸烯酯
• QB/T 4806-2015 四氢芳樟醇
• QB/T 4807-2015 水杨酸叶醇酯
• QB/T 4808-2015 水杨酸己酯
• QB/T 4809-2015 十二腈
• QB/T 4810-2015 罗汉果浸膏
• QB/T 4811-2015 葫芦巴酊
• QB/T 4812-2015 6-甲基-5-庚烯-2-酮
• QB/T 4813-2015 3-甲基-5-苯基戊醇
• QB/T 4814-2015 丙酸三环癸烯酯
• QB/T 4815-2015 丙酸苏合香酯
• QB/T 4816-2015 3,4,5,6,6-五甲基-3-庚烯-2-酮
• QB/T 4817-2015 3,3-二甲基-5-(2,2,3-三甲基-3-环戊烯-1-基)-4-戊烯-2-醇

以上标准将在2015年10月01日实施。

http://www.sriffi.com/Info/View.Asp?id=341
&
http://www.miit.gov.cn/n11293472/n11293832/n12845605/n13916898/16579634.html

10. 中国与韩国签署了自由贸易协定 (2015-06-01)

2015年6月1日，中韩双方代表在韩国首尔签署了《中华人民共和国政府和大韩民国政府自由贸易协定》。中韩自贸协定“全方位宽领域”开放市场,在未来20年内，将涉及中国91%税目、韩国92%税目的产品关税调降为零，这些零关税产品的贸易额将分别占两国进口总额的85%和91%。这就意味着，中韩自贸协定将使两国90%以上税目的产品在过渡期后进入零关税时代。

然而对于化妆品，并没有给予零关税，可能是由于化妆品本身不是生活必需品，更不是重要生产原料，而且现在的化妆品进口最惠国税率已经不高，只有10%，而目前化妆品的高价，关键不在于关税，而在于流通渠道和企业品牌定价策略，因此给它零关税意义不大。

根据自贸协定，包括牙膏在内的口腔产品目前的10%关税将在十年内豁免，洗发水、沐浴产品和皮肤护理产品将在未来五年内减少20-35%的关税。而美容器件目前的15%关税也会消除。

http://www.cs.com.cn/ssgs/hyzx/201506/t20150602_4725732.html
&
http://fta.mofcom.gov.cn/list/chinakorea/koreanews/1/koreaList.html

11. CFDA发布了关于征求调整更新已使用化妆品原料名称目录意见的函 (2015-06-16)

为进一步完善化妆品原料的管理，根据化妆品标准专家委员会意见，2015年6月16日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了关于征求调整更新已使用化妆品原料名称目录意见的函，拟对《已使用化妆品原料名称目录》（2014年第11号通告）进行调整更新，将在目录中增列147个化妆品物质。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1172/121764.html

12. 中国与澳大利亚签署了自由贸易协定 (2015-06-17)

2015年6月17日，中国与澳大利亚两国周三（17日）在堪培拉的国家美术馆正式签署双边自由贸易协定。这也是继韩国之后，中国与亚太地区国家签署的另一个重要自贸协议。

中澳自由贸易协定在内容上涵盖货物、服务、投资等十几个领域，实现了“全面、高质量和利益平衡”的目标，是我国与其他国家迄今已商签的贸易投资自由化整体水平最高的自由贸易协定之一。

在货物领域，双方各有占出口贸易额85.4%的产品将在协定生效时立即实现零关税。减税过渡期后，澳大利亚最终实现零关税的税目占比和贸易额占比将达到100%；中国实现零关税的税目占比和贸易额占比将分别达到96.8%和97%。这大大超过一般自由贸易协定中90%的降税水平。

对于化妆品行业而言，根据自由贸易协定，进口关税平均会下降40％的幅度，这个减幅将会过度到消费者，即零售价格将会明显下降。从贸易协议也可以预测到已经在中国有贸易的化妆品企业利润将会上升，而澳大利亚的化妆品企业进入中国市场也将会有更好的平台。

https://cosmetic.chemlinked.com/news/cosmetic-news/china-and-australia-sign-free-trade-agreement
&
http://fta.mofcom.gov.cn/list/chinaaustralia/chinaaustralianews/1/australiaList.html

产品召回案例

解决方案

Intertek天祥集团健康美容产品事业部拥有毒理学、配方学、生物学和分析化学等方面的资深专家和丰富的行业经验，为化妆品、个护品、日化产品行业提供全方位的综合服务，包括风险物质评估、毒理安全评估（CPSR/TRA）、化学元素分析（如重金属、塑化剂、防腐剂和致敏源等）、微生物测试、防腐剂有效性测试、稳定性测试、功效声明验证、包装材料测试、标签和成分审核、产品注册通告（包括非特殊用途化妆品备案）、GMPC/ISO22716培训和认证，以及全球相关法规咨询和培训等。我们帮助品牌商和生产商加速国内外市场的业务增长，优化供应链的质量和安全，同时降低整体成本。