美国FDA在2011年发布《水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南》（以下简称《指南》）第4版，在产品描述、危害控制策略、关键限值等内容上均有较大变化。因此，准确理解，科学应用，对企业扩大对美食品出口意义重大。笔者以某速冻食品生产公司为例，介绍美国第4版《指南》新增要求与应用方法。
该企业2013年根据美国FDA水产品HACCP法规（21CFRPart 123）要求，应用第4版《指南》，建立了HACCP计划。速冻虾饺配料主要有：面粉、虾仁、鱼、调味料（盐、酱油）等。生产流程为：原料验收—预处理—配料—成型—蒸煮—预冷—速冻—内包装—金属探测—过敏源标识—外包装。
在美国第4版《指南》中，对产品描述的要求，除了传统的描述产品种类、包装和预期用途外，还增加了：描述原料购自何处、原料接收时的状态、如何储藏和成品如何运输等内容。特别注意，为在危害分析中识别与品种有关的潜在危害及与加工有关的潜在危害，产品描述还需要标明水产品拉丁名称及包装形式。
根据《指南》要求，该企业速冻虾饺产品描述如下。
配料：面粉、养殖小虾（Penaeus spp）、养殖罗非鱼（Tilapia spp）、调味料；
水产品原料接受状态及储存方式：冷冻，-18℃以下保存；
预期用途及食用方法：一般公众，充分加热后食用；
包装类型：空气包装，塑料袋、塑料盒包装后装纸箱；
储运及销售要求：-18℃以下储存、运输及销售；
保质期：18个月。
对该产品展开危害分析的主要内容包括有：
一是潜在危害的种类。第4版《指南》要求每个加工步骤都要分析所有潜在危害，而不再是传统的生物、化学、物理三类危害。《指南》将危害的来源归纳为两大类：品种本身和加工过程，并将对水产品两大类潜在危害研究的最新结果，包含在《表3-2 与脊椎动物品种相关的潜在危害》、《表3-3 与非脊椎动物品种相关的潜在危害》及《表3-4与加工过程有关的潜在危害》，为企业识别潜在危害提供了科学依据。
二是危害分析方法。第5版《水产品危害分析和关键控制点（HACCP）培训教程》中，将危害分析方法总结为两种，一种是包含法，指依据危害指南来确定所有潜在食品安全危害，并将所有潜在的食品安全危害在随后每个加工步骤中列出并加以评诂；另一种是传统方法，指利用《指南》和HACCP小组的经验编制所有潜在的食品安全危害清单，使用该清单确定与每个加工步骤相关的危害，并在危害分析工作单中相应加工步骤上列出。
三是潜在危害的识别。由于潜在危害在第4版《指南》中已明确识别，使用包含法进行危害分析。首先在《表3-2》中找出养殖罗非鱼（Tilapia spp）的品种相关潜在危害：化学环境污染物、水产养殖药物；再从《表3-3》中找出养殖小虾（Penaeus spp）的品种相关潜在危害：化学环境污染物、水产养殖药物；最后从《表3-4》找出加工过程中有关的潜在危害：温度控制不当导致病原体生长、致敏剂、金属杂质。将所有已识别出来的潜在危害，列入危害分析工作单中，对每个工序进行危害分析，最后确定关键控制点：原料验收、蒸煮、金属探测、过敏源标识。
应对产品关键限值进行确定，主要环节有：
一是原料验收。第4版《指南》取消了砷、镉、铅、镍的指导水平，把检测环境化学污染和杀虫剂作为控制措施，要求对可能存在的环境化学污染物和农药、以及将适用于每种污染物限量要求列为关键限值。因此，我们将国家标准中每种污染物规定限值作为原料验收的关键限值，且对供应商的报告进行监控，内容包括每种污染物取样方案，分析方法及数值，并定期验证。
二是蒸煮。对于水产品企业来说，蒸煮的目标菌是李斯特菌，目的是为了使目标菌降低6个数量级（6D）。企业可以通过第4版《指南》附件4中，《表A-3 单增细胞增生李斯特氏菌的灭活》，找出使目标菌降低6D所对应的一组时间和温度的灭活措施作为蒸煮的关键限值。针对该企业设备及产品特点，我们选取的是产品内部温度72℃，处理时间1分钟，并根据产品热穿透报告确定不同规格产品的蒸煮具体关键限值。
三是金属探测。FDA健康危害评诂部针对一般公众，规定对存在的金属碎片长度为0.3英寸（7mm）到1英寸（25mm）的产品采取相应措施。因此，根据第4版《指南》的要求，将金属探测的关键限值设定为“所有产品均通过的金属探测器”且“产品通过金属探测器无可探测到的金属碎片”。监控程序设定为“金属探测器存在且可操作”。当金属探测器从产品中分离出金属碎片时，纠偏措施中增加了“识别在产品中发现的金属来源和修理坏的设备”。
四是过敏源标识。由于速冻虾饺使用的虾仁来自另一个加工地，需注明的过敏源为：面粉、酱油、小虾及罗非鱼。根据第5版《教程》要求，对过敏源标识监控频率定为每小时一次。对于某些使用减氧包装的水产品，还需在包装上明确标注“保持冷冻”字样。
对产品安全控制拟实施HACCP计划的有效性进行如下分析：
在原料安全方面。HACCP计划将原料虾仁、罗非鱼片中的水产养殖药物、环境化学污染物列为显著危害，这些危害不会在生产过程中产生，只会从原料引入。该企业将原料验收关键限值设定为原料购自CIQ备案厂，供方提供检验合格报告，并在风险评诂基础上，适时调整对不同养殖药物关注情况，要求供应商加强相关项目检测，能对潜在风险有效控制。经统计，2013～2014两年间，该企业因供应商无法提供检验合格报告，或所提供报告检测项目未涵盖标准要求而拒收原料共19批，达235吨；且企业在对成品和半成品检测中，亦从未发现养殖药物、环境化学污染物残留，证明HACCP计划对原料安全能较有效控制。
在细菌性病原体的灭活方面。HACCP计划将蒸煮关键限值选定是产品内部温度72℃，处理时间1分钟，并根据产品热穿透报告确定不同规格产品的蒸煮具体关键限值。为验证蒸煮的杀菌效果，在委托有资质公司将蒸煮相关设备设施定期维护校正的基础上，企业依托当地官方检测机构，对成品致病菌进行长期监控，并制定送检计划，定期将同一批次产品混样，送至不同实验室进行致病菌检测，到目前为止，未发现有致病菌被检出情况。在企业收集的国内外消费者投诉中，未发现有消费者对产品食用后引起不适的反馈，说明HACCP计划对细菌性病原体的灭活控制措施达到了预期效果。
在金属碎片控制方面，该企业在产品加工过程中，拆包、筛粉、和面、碎肉、搅拌及成型等工序都是机械化加工，不可避免在生产中会带入金属碎片。企业在2013和2014两年中，金属探测工序分离出137个不合格产品，经分析，产品所含金属碎片都来自筛网、刀具等金属设备磨损，虽然大部分金属碎片长度在0.3英寸（7mm）到1英寸（25mm）之间，但金属碎片可对产品质量构成影响，因此，对于机械化生产食品，设置金属探测工序必不可少。同时，金属探测器亦能预防较大金属碎片带入，经过两年实践，产品金属危害控制有效，设为CCP点较为合理。
综上所述，第4版《指南》因其科学、严谨和极高的可操作性，一直被水产品加工业奉为实施危害分析和关键控制点（HACCP）的经典。通过对第4版《指南》及第5版《教程》的学习与应用，不仅使其质量体系持续符合美国FDA水产品HACCP法规的强制要求，能顺利进入美国市场，也使企业提高自身安全质量控制能力，保证产品质量。在该企业2013年实施HACCP计划以来，企业出口达318批、6480吨、货值10826万元，从未发现产品安全质量问题，输美产品中也从未发生自动扣留或被通报等情况。
