背景

       吨位1-10吨/年的标准注册信息要求已在欧盟REACH法规附件VII中定义，其中包括所有物质的理化性质要求信息和毒理，生态毒理性质信息。

       出于动物福利考虑，REACH法规引入“附件III清单”来减少不必要的测试。如果列入“附件III清单”的物质则需要在1-10t/y注册卷宗中加入毒理和生态毒理信息，这些需要进行GLP测试；反之，没有列入，预测无风险(通过QSAR, read-across等方式)的，1-10t/y注册卷宗中就不需要添加毒理和生态毒理学数据。

       近期，欧洲化学品管理局（ECHA）发布了可能有危害的化学物质清单，这一清单主要目的是帮助年生产或进口1-10吨化学品的注册人判断他们是否能仅仅使用简化数据对物质进行注册。在满足特定条件下，注册吨位为1-10吨的分阶段物质所需要的数据可以精简，注册人仅需提交理化性质信息即可。     

       值得一提的是，只有在化学物质不符合附件III标准的情况下，企业才可以仅仅提交理化数据对此类化学物质进行注册。这意味着化学物质必须满足以下条件，：

1、此物质没有致癌性，致突变性或生殖毒性（CMR，类别：1A或1 B）；

2、此物质不具有持久性，生物累积性和毒性（PBT）或强持久性、高生物累积性(vPvB)；或

3、在欧盟CLP法规下，具有分散性或扩散性用途的物质未被划分为具有健康危害或环境危害。

       如果物质符合上述任意一条标准，提交REACH注册的时候都必须提供全部信息，包括理化信息，毒理信息和生态毒理信息。

       目前发布的“附件III清单”可以帮助企业快速判断是否可以仅仅提交理化数据来完成注册。企业可以通过查询清单即可知道是否需要以全套资料来完成注册。另一方面，即使物质出现在名录中，企业仍有可能受益于提交简化数据的要求。在这种情况下，企业需要提供更多的信息并且在注册卷宗中写明理由。

       ECHA结合该清单出台了一份检查清单，这份检查清单能够帮助企业判断产品在做注册的时候，是否仅仅需要提供理化数据即可。另外，如何使用该名录的建议（包括示例）也已经发布。

    企业可以在IUCLID6的新模板中提交物质不符合附件III的标准的证据，而相关的使用指南也已和附件III清单一起公布，有助于企业更好地应对低吨位注册。