11月19日，FDA发布了对津药达仁堂京万红(天津)药业有限公司的警告信，警告信中列举了该公司限制、延迟或拒绝FDA检查，以及GMP违规的情况：

2024/11/21 更新 分类：监管召回 分享

EndoTheia宣布全球唯一的可操纵取石网篮---FlexStone Basket成功完成首次临床试验。其本次临床试验研究结果将在明年AUA上公布，敬请期待。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

在液相色谱（HPLC）分析中，前沿峰表现为色谱峰不对称，峰的前部倾向基线前移。前沿峰影响色谱分析的准确性，通常源于样品过载、溶剂不匹配、柱温异常等多种原因（如下图所示）。

2024/11/21 更新 分类：实验管理 分享

建立高效液相色谱法同时测定呋塞米片中6种已知杂质，考察了分析方法的专属性、线性范围、灵敏度、准确度、精密度、稳定性及不同定量方式计算相同样品的差异。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

FDA对于包含网络安全内容的医疗器械，提交注册资料时，要求上传相应的Cybersecurity Labeling.以下是可能包含在标签中的信息示例，以便向用户传达相关的安全信息。

2024/11/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了GMP文件管理体系在生产车间实际运用。

2024/11/20 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了实验室哪些工作需要做作业指导书。

2024/11/20 更新 分类：实验管理 分享

本文整理发布药品注册工作相关共性问题以供参考。

2024/11/20 更新 分类：法规标准 分享

文章就国内外脑机接口研究进展进行概述，介绍了美国食品药品管理局发布的关于植入式脑机接口设备指导原则的相关内容，也介绍了我国脑机接口设备的政策引导与技术监管的概况。

2024/11/20 更新 分类：行业研究 分享

近日，美国食品和药物管理局(FDA）最新公告显示，洁定Getinge子公司 Maquet Cardioangio 正在召回部分内窥镜血管采集 (EVH) 设备，此次召回可能会导致整个美国 EVH 设备的供应中断。

2024/11/20 更新 分类：监管召回 分享