刚刚，广东省药监局发布《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，自印发之日起试行一年。

2022/05/23 更新 分类：法规标准 分享

6月27日消息，江苏省药监局对外发布《关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告》

2022/06/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

2022/10/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京市药品监督管理局关于对《关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》公开征集意见的公告，全文如下：

2023/02/08 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅助检测医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享

我国第二家省级医疗器械监管单位推出了延伸检查管理细则，即《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》。

2023/07/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/11/07 更新 分类：法规标准 分享

本文来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审评科学共性问题相关答疑，为方便大家查阅，现将2023年器审中心发布的医疗器械共性问题系列问答整理汇总如下。

2024/02/01 更新 分类：法规标准 分享