【问】软件类医疗器械产品注册时，研究资料应注意什么？

【答】按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）》提交研究资料，并按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中第三部分要求，单独提交一份《软件描述文档》，注意规范产品名称与结构组成，并单独出具一份《软件版本命名规则真实性声明》。