本文介绍了医疗器械临床评价改革研究和实践。

2024/04/07 更新 分类：科研开发 分享

自中天钢铁集团有限公司的杜佳美对比分析了德国连杆用非调质钢C70S6与国内同规格、同牌号的材料，寻找两者间的差距，以提升国内非调质钢材料的质量。

2023/06/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

6月27日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会电话会议在国家药品监督管理局举行。会议听取了我国提出立项的医疗器械临床评价项目进展情况。

2018/07/13 更新 分类：科研开发 分享

CE临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版对其定义是：从器械的临床使用中产生的安全、有效信息。

2019/06/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了口腔种植手术导航机器人同品种比对案例。

2024/11/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验设计过程中，评价指标的选择关系到一个试验的成败，决定了整个临床研究的高度、研究可推广性以及样本量，是临床试验设计中一个非常重要的影响因素，本文介绍了医疗器械临床试验评价指标的确认依据及确定方法。

2020/09/09 更新 分类：科研开发 分享

【问】免临床评价目录中的产品，应如何提交评价资料？

2024/05/09 更新 分类：法规标准 分享

任何医疗器械，只要预期是直接或间接与人体接触的，在进入临床前都必须经过生物学评价。

2019/04/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验是初步的临床人体安全、有效性的评价试验。随着科技的飞速发展，医疗器械的研发逐年增多，提高医疗器械临床研究水平显得更加重要。

2021/11/24 更新 分类：科研开发 分享