医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/03/02 更新 分类：生产品管 分享

近日，房颤治疗领域领先企业 AtriCure (Nasdaq: ATRC）宣布其 EnCompass 心脏组织消融夹具已经获得欧盟 CE 标志。

2024/11/18 更新 分类：科研开发 分享

1985年10月1日，欧盟理事会通过 85/467/EEC 号指令，对76/769/EEC进行第六次修订。该指令规定，禁止使用多氯联苯（一氯苯与二氯苯除外），并将整理剂（包括废油和设备用油）中多氯联苯

2015/07/23 更新 分类：其他 分享

研究人员提出了一种新的判定痕量氧元素的方法，通过改变分析离子束的光阑大小，进而改变作用于试样表面单位面积的束流大小，通过比对不同离子束流下产生的氧离子计数，判定痕量氧元素是否存在。

2024/09/27 更新 分类：科研开发 分享

无菌医疗器械在使用前均需要有包装作为无菌屏障进行保存或运输。包装是无菌医疗器械的重要组成部分，其质量直接影响内部医疗器械产品的质量。在无菌植入类医疗器械产品注册时，会要求厂家提供包装验证相关的资料，而合理全面的包装验证资料不仅能够保证产品顺利通过注册，而且可保证医疗器械产品的安全有效性。

2020/08/24 更新 分类：科研开发 分享

霍普金斯医院在2022 Digestive Disease Week发布一份关于内镜缝合器---X-Tack的回顾性研究：内镜下切除大型结肠和十二指肠息肉后，X-Tack可以实现缺陷的高完全闭合率，几乎没有出血的情况。

2022/11/12 更新 分类：热点事件 分享

近日，李建树教授、罗珺副研究员团队通过绿色便捷的一步法，构建了一种基于天然生物小分子（α-硫辛酸）的生物粘结剂（简称LTF），并将其应用于促进伤口闭合，尤其是促进细菌感染性伤口的愈合

2022/11/28 更新 分类：科研开发 分享

问：非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

2024/04/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了雅培Abbott Vascular生产的创新产品“经导管二尖瓣夹及可操控导引导管”注册。

2020/06/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了复合材料夹芯结构的概念、特性以及常见的芯层结构。

2021/08/12 更新 分类：科研开发 分享