医疗包装有个关键功能，就是告知最终用户包装内的是什么器械以及如何安全使用它。

2021/04/23 更新 分类：法规标准 分享

拜耳（Bayer）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），以延长其市场领先的宫内节育器（IUD）Mirena（中文商品名：曼月乐，左炔诺孕酮宫内节育系统）52mg的使用期限。

2020/10/19 更新 分类：科研开发 分享

唯一一款FDA获批的血管和静脉闭合装置Vascade MVP再获CE批准

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

本文将以美敦力的LigaSure血管闭合系统为切入点，展开讨论。相关论述，不尽妥帖之处，敬请指正。

2024/01/20 更新 分类：科研开发 分享

植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/03/02 更新 分类：生产品管 分享

近日，房颤治疗领域领先企业 AtriCure (Nasdaq: ATRC）宣布其 EnCompass 心脏组织消融夹具已经获得欧盟 CE 标志。

2024/11/18 更新 分类：科研开发 分享

1985年10月1日，欧盟理事会通过 85/467/EEC 号指令，对76/769/EEC进行第六次修订。该指令规定，禁止使用多氯联苯（一氯苯与二氯苯除外），并将整理剂（包括废油和设备用油）中多氯联苯

2015/07/23 更新 分类：其他 分享

研究人员提出了一种新的判定痕量氧元素的方法，通过改变分析离子束的光阑大小，进而改变作用于试样表面单位面积的束流大小，通过比对不同离子束流下产生的氧离子计数，判定痕量氧元素是否存在。

2024/09/27 更新 分类：科研开发 分享

无菌医疗器械在使用前均需要有包装作为无菌屏障进行保存或运输。包装是无菌医疗器械的重要组成部分，其质量直接影响内部医疗器械产品的质量。在无菌植入类医疗器械产品注册时，会要求厂家提供包装验证相关的资料，而合理全面的包装验证资料不仅能够保证产品顺利通过注册，而且可保证医疗器械产品的安全有效性。

2020/08/24 更新 分类：科研开发 分享