药审中心组织制定了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》自发布之日起施行

2020/10/23 更新 分类：科研开发 分享

2022年8月31日，以色列制药公司Rafa Laboratories（以下简称Rafa公司）宣布，其10毫克咪达唑仑自助注射器已获得FDA批准，该产品用于治疗癫痫持续状态或长期癫痫发作，可以简单快速的隔着衣服直接注射于大腿。

2022/09/04 更新 分类：热点事件 分享

通过参考有关注射剂中不溶性微粒的国内外药典标准、指导原则和研究文献，探讨不溶性微粒产生的主要原因，并提出有效控制策略和相关建议，以期为控制化药注射剂的质量提供相应参考。

2022/09/14 更新 分类：科研开发 分享

JJF1259-2018《医用注射泵和输液泵校准规范》规定，医用输液泵和注射泵(以下简称“输注泵”)的主要计量参数为流量示值误差和阻塞报警误差。本文结合实际工作情况，在流量校准方面作简单探讨。

2023/03/01 更新 分类：法规标准 分享

本文探讨了脂肪乳注射剂工业生产过程中乳化工艺、均质工艺等工艺路线，讨论了工程设计中需注意的事项，为脂肪乳注射剂生产工艺的优化及工程设计提供了参考。

2023/04/17 更新 分类：生产品管 分享

本文参考美国ＦＤＡ发布的《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》，同时结合国内外相关指南和审评工作，从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

长效注射混悬剂在慢性疾病治疗方面具有优势，近年来在抗精神病药物中已得到了广泛应用，因此了解长效注射混悬剂（微晶或纳晶）在体内的吸收过程以及吸收影响因素是非常有必要的。

2023/11/01 更新 分类：科研开发 分享

注射用水 和 pH值 的定义 注射用水是纯化水经蒸馏所得的水，无色无臭的澄明液体。pH 值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。pH 值定义为水溶液中氢离子活度（aH+）的负对数，即

2024/08/06 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 12 月 10 日发布了题为“注射剂和生物制品容器适当净含量的评估”的政策和程序手册（MAPP），建立了评估和记录灌装到西林瓶中的注射剂药品的容器净含量的程序。

2024/12/09 更新 分类：法规标准 分享

本期文章我们跟大家分享一下有源产品使用期限研究资料的共性问题及重难点分析，以指导相关企业更正确、快速地编写使用期限研究资料。

2024/10/30 更新 分类：科研开发 分享