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自 ISO 11608-1 于 2000 年首次发布以来,该系列为针头注射装置的设计和验证设定了标准。2022年,该系列迎来了十年来最大的更新。
2022/12/13 更新 分类:法规标准 分享
建立高效液相色谱法,用于盐酸莫西沙星氯化钠注射液中脱羧莫西沙星的含量测定
2018/09/17 更新 分类:科研开发 分享
“估计到今年年底的时候,可能有九成的中药注射液企业将会被淘汰,他们现在的日子非常难过。”某业内人士预测
2018/09/29 更新 分类:行业研究 分享
预罐装注射器,越来越多地被用作生物制剂的首选容器密封系统。其必须提供完整屏障,以保护药物产品在其整个保质期的稳定性和无菌。
2018/11/07 更新 分类:检测案例 分享
透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2019/03/21 更新 分类:科研开发 分享
本文详细介绍了仿制药注射剂稳定性试验方案的设计依据,试验样品、放样方案、记录模板,数据评价等细节。
2019/06/04 更新 分类:科研开发 分享
本文针对不同分散系统,对仿制药注射剂注册申报时所需的非临床研究内容进行介绍,并结合具体审评工作,对试验设计时的重点关注点及共性问题进行探讨
2019/11/06 更新 分类:科研开发 分享
参考目前国内外与注射剂相关的指导原则或技术要求及文献,并将这些文献资料进行整理与总结。
2019/11/12 更新 分类:科研开发 分享
近日,医用输液、输血、注射器具3项国家标准征求意见稿全文发布。
2020/05/20 更新 分类:法规标准 分享
气相色谱法快速测定疏血通注射液中乙酸、丙酸、丁酸的含量
2020/07/15 更新 分类:法规标准 分享