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本文就目前黏膜下注射液的研究现况进行阐述，并展望了未来黏膜下注射液的发展方向。
2023/03/27 更新 分类：行业研究 分享
问：注射剂药品同材质玻瓶变更（玻瓶厂家变更，其余均为发生改变，备案状态均为A）需要做包材相容性实验吗？
2023/04/01 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了中美欧监管机构对注射用水质量控制的关注点。
2023/04/17 更新 分类：法规标准 分享
分析了注射用水分配系统设计要求和需要考虑的因素，通过决策树工具确定系统配置方案，重点对分配系统温度、流速、部件、取样、自控系统的设计进行了探讨。
2023/06/01 更新 分类：生产品管 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《医用无针注射器注册审查指导原则》。
2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享
考察了预灌装注射器在隔离系统汽化过氧化氢(VHP) 灭菌过程中的容器密封完整性，并对其潜在风险进行探讨。
2023/06/14 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了工艺用水定义、纯化水和注射用水区别及检验项目要求等内容。
2023/07/05 更新 分类：法规标准 分享
本篇文章将FDA从2015年 - 2019年收到的263个冻干注射剂产品（创新药和仿制药）中确定的制造相关缺陷进行分类。
2023/07/12 更新 分类：生产品管 分享
注射剂每瓶总含量（gross content per vial）便成为药品申报资料的审核关注点，不少企业收到关于这方面的缺陷信。
2023/07/18 更新 分类：科研开发 分享
本篇文章将FDA从2015年 - 2019年收到的263个冻干注射剂产品（创新药和仿制药）中确定的制造相关缺陷进行分类。
2023/07/21 更新 分类：生产品管 分享
