近日，国家药监局批准了惠州海卓科赛医疗有限公司的创新医疗器械“一次性使用清创水动力刀头”，本文总结了一次性使用清创水动力刀头在临床前研发阶段做了哪些实验。

2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用切口保护套产品（以下简称切口保护套）是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械。切口保护套在《医疗器械分类目录》中管理类别为II类,分类编码为：02-15-06。

2022/12/26 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于需要微量采血时供人体指尖等循环末梢点刺取血化验用的一次性使用末梢采血针。该产品可以由熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或专业人员在医疗单位进行微量采血。

2023/02/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融仪”创新产品注册申请。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE,Inc.）“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”两个创新产品注册申请。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了深圳市赛禾医疗技术有限公司“便携式超声诊断仪”和“一次性使用心腔内超声成像导管”两个创新产品注册申请。

2024/07/18 更新 分类：科研开发 分享

2024年6月25日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布了2024年第12号中华人民共和国国家标准公告，批准了18项强制性国家标准，其中包含了GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》。

2024/10/18 更新 分类：法规标准 分享

该文件是近日欧委会向欧洲议会和理事会提交的报告，早在今年4月，欧盟可视化数据库就发布了Article 17-一次性使用器械及其再处理的调查数据，但在当时只发布了调查数据，没进行具体的说明。

2024/12/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导管2个创新产品注册申请。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。

2022/07/19 更新 分类：监管召回 分享