MDR中一次性使用器械的再处理要求

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

【问】如何预防和处理一次性使用技术泄漏?

2023/08/08 更新 分类：法规标准 分享

侧孔钝针针尖部圆钝且开孔在侧面的专用注射针，功能是将凝胶状填充剂（如注射用透明质酸钠凝胶等）注射至皮肤软组织特定部位。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享

本文所指血透管路，是指血液透析、血液透析滤过等治疗时，与血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套使用的体外循环管路。

2020/12/01 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年 第84号）

2019/11/13 更新 分类：法规标准 分享

endomina由一个三角测量平台和一个用于胃部组织穿刺缝合单元 (TAPES)组成。endomina使胃肠病学家能够通过使用自然孔（嘴）进行内窥镜缝合，类似于腹腔镜干预，提供无切口手术。

2024/11/24 更新 分类：科研开发 分享

北京器审对核查无源医疗器械共性问题做出了答复。

2022/11/09 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用腹膜透析导管用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路，属于一次性使用无菌产品。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

高压造影注射器及附件是指与造影剂高压注射装置配套用于推注造影剂的医疗器械，一般由高压造影注射器、连接管、吸药器等组成，产品无菌提供，一次性使用。

2022/12/08 更新 分类：法规标准 分享

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专

2021/11/17 更新 分类：法规标准 分享