2024年2月5日，首个一次性血管介入手术机器人系统的开发商 Microbot Medical Inc.（纳斯达克股票代码：MBOT）宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交试验用医疗器械豁免（IDE）申请。

2024/02/07 更新 分类：科研开发 分享

再处理不当的软式支气管镜会引起感染暴发事件，甚至造成患者死亡。需要循证的支气管镜再处理和维护指南，以及质量管理计划，以确保这些复杂过程的有效实施。转向灭菌或一次性使用的支气管镜可以降低易受感染的患者群体的感染传播风险。

2021/07/02 更新 分类：科研开发 分享

截止目前，药监局官网发布了医疗器械生产企业飞行检查情况，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飞行检查频率较往年有所降低，重点为医用一次性使用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用电子体温计、红外额温计等医用防护医疗器械。2021年，核查重点除防护类，还关注了无菌、植入等高风险医疗器械。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于由GB/T 4240中规定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌号不锈钢材料制造，用于缝合内脏、软组织、皮肤等的缝合针，为一次性使用。

2023/02/23 更新 分类：科研开发 分享

1月12日，FDA官网信息显示，将瑞思迈正在召回的所有带磁铁的持续气道正压通气（CPAP）呼吸机面罩确定为I级召回。

2024/01/14 更新 分类：监管召回 分享

cMaSK为智能面罩系统的开发提供了一个平台，该系统可以提供实时反馈，并可以积极帮助用户优化面罩贴合度。

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

2021年，值得关注的6个器械产品，美敦力--HUGO机器人、强生--Velys 骨科（关节）机器人、雅培--i-STAT Alinity TBI血浆测定系统、奥林巴斯--新一代支气管内超声支气管镜（EBUS）、波科--一次性支气管镜、Nevro--刺激发生器治疗糖尿病性神经痛 ，核心为：机器人，窥镜，脊椎刺激。

2021/04/22 更新 分类：科研开发 分享

Colospan宣布其产品---CG-100获FDA授予“突破性设备”称号。CG-100是一种一次性、临时腔内旁路器械，适用于需要吻合的结直肠癌癌症患者，并在常规临床实践中接受保护性造口。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

一次性无菌医疗产品的环氧乙烷灭菌验证的主要内容应根据国家标准：GB18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》中的规定；同时环氧乙烷是有毒的易燃易爆气体，应特别注意有关的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分类：科研开发 分享

研究人员第一次使用一种新颖的催化剂工艺来回收从杂货袋和食品包装到玩具和电子产品等所有产品中使用的一种塑料，再将其再循环为液体燃料和蜡。

2021/01/16 更新 分类：科研开发 分享