本文将重点关注凝胶贴膏，凝胶贴膏起源于日本，首个上市的凝胶贴膏为氟比洛芬凝胶贴膏，原研为三笠制药。凝胶贴膏英文上称为Cataplasms、Poultices等，在日本被称为Pap。

2023/07/05 更新 分类：科研开发 分享

本文从生物豁免的理论出发，概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及生物豁免的风险评估与管理，供制药企业和监管机构在进行生物豁免决策时参考。

2023/11/11 更新 分类：科研开发 分享

本文依据2020年5月CDE发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中关于过量灌装的阐述，并结合实例对化学仿制药注射剂过量灌装进行较为系统的思考。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

本研究基于国家药品监督管理局已出台的仿制药一致性评价指导原则，结合剂型特点，从参比制剂选择、处方研究、制备工艺、质量研究、稳定性考察、非临床研究和临床研究等方面，探讨多肽类药物长效微球制剂仿制药研发及评价应重点考虑的事项。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

仿制药一致性评价工作是监测国内仿制制剂质量的有效措施，而f2因子法作为定量描述制剂体外溶出曲线相似性的非模型依赖方法，简单易行、结果可靠。通过溶出曲线对比研究，可以直观反映不同制剂的体外释放速度和程度相似性，有利于对产品质量一致性进行更全面的评估。本文试验结果表明，被测奥硝唑片与所选参比制剂在4种介质中的溶出行为均一致，为该品种仿制药一致

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

如何管控非金属材料的质量，保证产品材料的一致性和稳定性？

2019/12/10 更新 分类：科研开发 分享

原研药和仿制药一直是医疗界高度关注的话题。一部《我不是药神》的电影让仿制药进入公众视野，一度成为社会话题，公众越发对原研药和仿制药的比较产生了好奇。同时，我国近年来对仿制药一致性评价的推进，也让人们越来越认识到原研药和仿制药存在多方面的差异。

2021/01/17 更新 分类：科研开发 分享

制剂开发是一个不断探索和完善的过程，将伴随药物研发的整个生命周期。随着各研发阶段策略及投入程度的变化，制剂工艺研发的策略与工艺落地点阶段性把握显得越来越重要；尤其在中国新药审批步入ICH标准、注射剂一致性评价已正式启动的大背景下。新药研发企业和人员都做出了很大的努力和贡献，在此过程中也遇到了一些问题需要探讨交流。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

2017年底国家局公布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》对注射剂的研究提出了一个新的要求，即“根据溶液的特点进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究”。这个要求在以往并未出现过，不仅我们没弄明白，美国也没有明确的指导原则

2022/04/09 更新 分类：法规标准 分享

随着仿制药一致性评价工作如火如荼的开展，体外溶出曲线的测定与对比也引起了大家的重视，在CFDA发布了《药物溶出仪机械验证指导原则》后，相信有些研究单位会更换或增加许多先进的溶出设备，以减少旧的溶出设备引起的差异

2018/09/14 更新 分类：科研开发 分享