本文主要介绍了MDSAP是什么，MDSAP成员，监管机构、检查机构及生产企业三者的关系，五国监管机构执行MDSAP声明，MDSAP认证周期，申请MDSAP认证的优势及一些MDSAP相关问题及答案。

2021/08/19 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件，概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划的人工智能/机器学习（AI/ML）产品时应考虑的原则。

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享

NeuroSigma 公司的第二代 Monarch 外部三叉神经刺激（eTNS）系统已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，用于治疗小儿注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

2024/01/26 更新 分类：科研开发 分享

在发生客户投诉，医疗事件之后，或者在设计开发阶段针对需要采取降低风险的措施时，通常会出现多种可行的风险降低方案。本文从三个方向来讨论究竟什么样的措施才是更有效的风险管理措施。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械行业中，DHF（设计历史文件）、DMR（器械主记录）和DHR（器械历史记录）是三个关键的文件概念，它们在医疗器械的设计、制造和监管过程中扮演着重要角色。

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督局(NMPA)批准了深圳惠泰医疗器械股份有限公司（简称“惠泰医疗”）的一次性使用磁定位环形标测导管Pulstamper™.

2024/12/23 更新 分类：科研开发 分享

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）在GOV.UK上发布了新指南，该指南规定了英国脱欧过渡期结束后（从2021年1月1日起），英国将如何监管医疗器械和IVD器械。BSI目前正在研读该指南，并向MHRA获取部分细节的澄清,我们希望您能尽快了解指南的重要信息。MHRA指出了如下三个关键要点。

2020/09/10 更新 分类：法规标准 分享

从国内规定及问题、国外管理模式及管理建议三方面出发，对进口医疗器械代理人管理制度进行研究探讨。本文作为系列之一，将对国内现有的境外医疗器械生产企业代理人的相关规定进行简要归纳，并在此基础上提出当前监管实践中出现的问题和困惑。

2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享

12月21日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《修订草案》），意味着医疗器械行业母法第三次大修改即将接近尾声。这次修改是在医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的，引起了行业产业的高度关注。

2021/01/25 更新 分类：法规标准 分享

通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。

2022/05/19 更新 分类：法规标准 分享