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近日，一批医疗器械、药品国家标准和行业标准征求意见稿发布
2019/05/16 更新 分类：法规标准 分享
本文采用喂尘器串联旋风分离器的发尘方式，对多种人工尘进行粒径分布测试。
2023/05/24 更新 分类：科研开发 分享
本文将基于欧盟GMP附录及相关研讨会内容，深入探讨除菌过滤系统使用前灭菌后完整性测试（PUPSIT）的实施要点及风险考量。
2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享
该研究梳理了国内外药品监管机构对 PUPSIT 及其节点的法规要求，分析、探讨了 PUPSIT 的实施利弊和行业现状，以期为药品监管机构和无菌药品生产企业提供参考。
2025/01/15 更新 分类：生产品管 分享
关于生物安全柜，大家谈的比较多的，还是它的过滤器完整性，下面，我将从三个方面来谈一谈大家都比较关心的几个问题。
2025/01/21 更新 分类：生产品管 分享
由于2020年4月生产企业法国美德医用导管研制集团在重新确认环氧乙烷灭菌过程中，发现没有对灭菌托盘重量进行管控的问题
2020/06/19 更新 分类：监管召回 分享
医械相关法规中要求为确保与产品直接接触设备的清洁规程的有效性，应当进行清洁验证。也就是说我们要对我们所使用的清洁方法和程序要进行验证，证明清洁方法确实有效，证明清洁程序的科学性和效性，不会对下批次产品造成污染和交叉污染。要清洁验证就得先有清洁SOP，下面就谈一下编写清洁SOP过程中我们所要关注的点。
2020/09/22 更新 分类：实验管理 分享
血管腔内介入手术机器人的研究经历了从使用专用血管腔内器具到商品化通用血管腔内器具的发展过程。只有可以应用更多商品化血管腔内器具，才能完成更多的手术程序，才能适用更多种类的血管腔内介入手术。未来的血管腔内介入手术机器人将具有一定的力反馈和视觉反馈功能，并具备半自动和导航功能。
2021/03/14 更新 分类：科研开发 分享
本文通过对搜集的现有电力设备CNAS认证环境技术标准进行综合对比分析，总结关键电力设备的热带海岛环境试验方法，并归纳现有标准存在的问题，为我国电力设备在热带海岛环境下长效服役性能提供技术指导。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局批准了雅客智慧（北京）科技有限公司研发的创新医疗器械“口腔种植手术导航定位设备”，下面我们一起来了解一下临床前研发做了哪些实验。
2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享
