杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提

2018/08/15 更新 分类：科研开发 分享

粉体是药物研制过程中始终无法规避的一个话题，也是片剂生产过程中关键的中间体物料，制剂制备的成功与否与粉体性质有着千丝万缕的关联。本文系对粉体关键属性的总结，以期大家在研发以及生产过程中能更好的理解其性质并运用其性质。

2020/10/29 更新 分类：科研开发 分享

分析方法验证是在药品研发和新药申报的关键技术资料之一，验证方案设计是其中的重难点所在。在符合法律法规和监管机构要求的最根本前提下，采取不同的思路对于各种不同属性的药品和方法进行验证设计都是可行的。本文试图在合规性与验证工作量的平衡中，寻找方法验证中的合并设计方案，为大家提供一种参考的解决方案。

2020/12/02 更新 分类：科研开发 分享

在本文中采用多变量方法评估供不同孔径的喷嘴喷出粘合剂制得的颗粒的压缩属性。还应用Box-Behnken设计评估制粒参数对颗粒性质的影响和相互作用。研究结果可能会提供湿法制粒时的喷雾方式，并帮助制剂学家选择合适的喷嘴的直径和制粒参数，从而得到所需要的颗粒。

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享

第二阶段的工艺确认证明了工艺如预期进行并可重复产出商业化产品。应在商业化批次放行前完成，包括：设施、设备与公用设施的设计与确认（应在工艺确认前完成）。工艺性能确认，用以证明对变异的控制及生产出符合预定质量属性产品的能力。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2021/10/31 更新 分类：科研开发 分享

金属3D打印材料的性能受一系列工艺参数和物理现象的控制，如激光扫描策略、粉末质量、铺送粉方式以及在粘结剂喷射工艺中与之相关的粘结剂特性和构建平台温度等。本文介绍的重点是几种工艺条件下常见的过程属性。

2021/11/02 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2022/01/16 更新 分类：科研开发 分享

本文以FDA 发布的咀嚼片质量评价指南为参考,梳理了国内外咀嚼片的质量评价方法并进行归纳和总结,建议咀嚼片生产商重视咀嚼片的各种物理特性,如片剂的形状､厚度､脆碎度和味道等,并将硬度､崩解时限､溶出度以及其他影响生物利用度和生物等效性的因素纳入关键质量属性｡

2022/04/25 更新 分类：科研开发 分享