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  • 加州65有害物质清单新增五种物质

    2017年10月27日,加州环境健康危害评估办公室(OEHHA)将二甲基甲酰胺,2-巯基苯并噻唑和四溴双酚A添加到加州65提案的有害物质列表中,加入原因是这三种物质的致癌属性。2017年11月10日,加州境健康危害评估办公室(OEHHA)将全氟辛酸(PFOA)和全氟辛基磺酸(PFOS)添加到加州65提案的有害物质列表中,加入原因是由于该两种物质的发育毒性。

    2017/11/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国加州将可溶性镍列入加州65有毒物质清单

    2018年10月26日,美国加州环境保护局环境健康危害评估办公室(OEHHA)正式将可溶性镍列入加州65法案有毒物质清单,因可溶性镍化合物具有生殖毒性(发育和男性生殖属性)。

    2018/11/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 新能源汽车系统电磁兼容测试验证带来的多重挑战

    随着整个汽车行业的智能化、网联化、电动化发展,车辆的属性已逐渐从单一个体,演变成一个庞大智能交通网络上的节点。“三化”带给车辆最大的变化,是使车辆与其周遭环境,包括道路交通设施、其他车辆、环境中包含的各种其他节点,越来越紧密地融合在一起。车上新增的各种功能都在强调与环境的交互,这给车辆电磁兼容性能测试验证带来了新的挑战--新能源汽车测试

    2020/11/19 更新 分类:行业研究 分享

  • 3D打印纯钛、TC4、钴铬合金的性能对比

    义齿制作用的金属材料可以分为贵金属、半贵金属和非贵金属三大类,其中非贵金属性价比较高,而且随着牙科材料的不断研发和改进,很多非贵金属的生物安全性和可靠性都在提升,其中钴铬合金、纯钛和钛合金是目前最常见的牙科非金属种类,也是牙科最常用的3D打印金属种类。那这三种金属在性能上有何区别?

    2021/01/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物研究中CTD资料杂质谱分析及技术关注点

    杂质作为药品的一项关键质量属性,其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义,只有在全面杂质谱分析基础上,药品质量控制才能有的放矢;杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

    2021/01/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 美国西北大学Cheng Sun教授课题组AM: 一种打印层可独立自由变换的新型3D打印方法

    美国西北大学Cheng Sun教授课题组以光固化3D打印为研究对象,设计并实现了一种各打印层可自由变换的动态随形3D打印成型方法。通过开发动态随形切片算法(Dynamic conformal slicing,DCS),对模型进行随形离散化处理,获取各打印层在空间六自由度的几何属性。同时,采用高精度六自由度机械臂作为打印接收平台,为打印过程中各打印层的自由变换提供了运动能力。

    2021/02/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 确保成品剂量均一性的4大制粒技术

    固体口服制剂的生产受物料颗粒质量属性的影响,所用的物料必须符合一定的要求,如物料的含量均匀度以及流动性等。制粒是通过凝聚技术,使颗粒增大,从而有效改善物料流动性的的一种技术。目前有多种成熟的制粒方法,大体上分为湿法制粒与干法制粒,我们需要根据自己项目的实际情况选择合适的制粒方式。

    2021/08/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 关于HPLC色谱中检测限和定量限中信噪比S/N的一些思考

    检测限和定量限是分析方法的重要属性,在中国药典2020年版分析方法验证指导原则中规定这2项是重要的验证指标,包括定量、限度的杂质测定需要着重考虑检测限和定量限,且在该版本指导原则中删除了校正因子以及其中定量限的规定。本文试图从定义、测量方法、常见问题和解决方案进行简单的讨论,为分析方法验证活动中检测限和定量限的的开展提供一定的参考。

    2021/11/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 耳鼻喉科医疗器械产品研发与市场分析

    近年来医保改革持续推进,集采成了行业绕不开的话题。因此受政策影响较小,具有“消费”属性的细分赛道正受到业内的关注。其中耳鼻喉赛道便是医保控费降价趋势下的避风港投资标的之一。近日,聚焦耳鼻喉科医疗器械的启灏医疗宣布完成数千万元B轮融资。此前,启灏医疗分别在2019年和2020年下半年完成了数千万元的pre-A轮和A轮融资。

    2021/11/21 更新 分类:行业研究 分享

  • FDA非处方药自主选择研究行业指导原则介绍

    为保障人民用药安全有效、使用方便,国家实行处方药与非处方药分类管理。非处方药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”,而评价药物是否适于患者自我药疗的研究尚未在国内普及,国内也无相关指南或指导原则指导企业开展相关研究。本文介绍了美国FDA关于非处方药自主选择研究的行业指导原则,供国内非处方药企业参考。

    2022/04/23 更新 分类:科研开发 分享