Q：有软件组件和无软件组件的医疗器械能否放在同一注册单元？

2023/06/29 更新 分类：法规标准 分享

第一类医疗器械产品备案时，产品检验报告应重点关注哪些内容？

2023/06/30 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了嘉兴匠鑫医疗科技有限公司的一次性使用冠状动脉旋磨装置。

2023/09/26 更新 分类：科研开发 分享

第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械纯化水系统一般包含哪些组成部分？

2023/12/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】进行生物学评价时，是否一定需要做热原试验？

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

在只研发一种产品的基础上，研发和检验，是否可以共用一套PCR室？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

请问老师，对于供方的审核，特别是A类供方的审核是否一定要进行现场审核？仅对供方资质、材料、出厂报告等进行审核后是否可以？

2024/02/23 更新 分类：法规标准 分享