【问】电动轮椅车增加一个遥控器，是否需重新进行检测和变更注册？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】一类备案提交委托检验报告，委托检验机构需要有何种资质？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】办理本市第一类医疗器械产品备案的备案人应符合哪些基本条件？

2024/07/12 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述？

2024/08/08 更新 分类：法规标准 分享

请问，生产这样经过消毒的耗材是否一定需在洁净车间生产，如果是，洁净车间的要求按照什么标准/法规执行？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】如果有一款医疗器械，其中的一个原材料是动物源性的，我们可以外购这个原材料回厂进行组装成成品器械吗？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】无菌产品一个生产批是否可以分成多个灭菌批？

2024/08/27 更新 分类：法规标准 分享

我想问一下微生物屏障检验问题，是每个批次都要检测吗？还是只抽检灭菌后的其中一批检测即可？

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

ClearCam对于腹腔镜独特理解，开发出一款能够适配绝大部分腹腔镜的“雨刮器” ---ClearScope。

2024/09/12 更新 分类：科研开发 分享

【问】如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验典型性?

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享