我们最近报道了两封FDA警告信的发布，一封给意大利的一家公司，另一封给美国的一家公司，其中包括对根本原因分析（RCA）不足的观察。

2024/10/23 更新 分类：生产品管 分享

近日，美国NVLAP实验室认可专家评审组一行两人莅临杭州远方检测校准技术有限公司，开展了为期三天的现场评审。此次评审主要面向远方检测NVLAP校准实验室与检测实验室，整个评审工作紧张有序，远方检测规范的实验室管理和现场评审期间的高效配合获得了两位专家的一致好评。

2018/02/08 更新 分类：检测机构 分享

医疗器械唯一标识是当前全球医疗器械监管领域的热点，本文概括了唯一标识的国际进展和国家相关宏观政策，从我国唯一标识制度的建设和试点实施两方面介绍了我国唯一标识进展, 为各方了解唯一标识相关知识，积极实施和应用唯一标识提供参考和借鉴。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

乳房活检旋切装置配合使用的的一次性旋切针是否可以和主机一起申报？

2020/07/23 更新 分类：法规标准 分享

婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享

新《一类目录》中产品描述部分涉及到“不应包含附录所列成分”，应如何明确及规范？

2022/04/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】我想咨询一下关于《注册自检管理规定》的要求是否适用于一类医疗器械产品备案时提供的自检报告？

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，《第一类体外诊断试剂备案信息表》中产品有效期应如何描写？

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

Inari Medical宣布其新一代外周动脉一体化血栓取栓系统---Artix获FDA批准上市，适用于治疗急性肢体缺血（ALI）。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，初创医疗器械公司 iCHOR 研发出一种新型取栓技术——iSWEEP，这是一种血栓切除术、栓塞保护一体化的外周取栓技术，旨在简化外周血管血栓清除过程。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享