前言导读
创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。
符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
2023年7号创新医疗器械获公示
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第7号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：前列腺癌磁共振图像辅助诊断软件
申 请 人：上海西门子医疗器械有限公司
2.产品名称：等离子皮肤治疗仪
申 请 人：合肥中科离子医学技术装备有限公司
3.产品名称：头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件
申 请 人：上海联影智能医疗科技有限公司
4.产品名称：一次性使用冠状动脉旋磨装置
申 请 人：嘉兴匠鑫医疗科技有限公司
5.产品名称：介入式左心室辅助系统
申 请 人：安徽通灵仿生科技有限公司
6.产品名称：微创心肌旋切系统
申 请 人：武汉微新坦医疗科技有限公司
7.产品名称：一次性使用硅胶导尿管
申 请 人：泰州度博迈医疗器械有限公司
8.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统
申 请 人：杭州唯强医疗科技有限公司
9.产品名称：多焦点人工晶状体
申 请 人：无锡蕾明视康科技有限公司
10.产品名称：多焦点人工晶状体
申 请 人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司
11.产品名称：人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
申 请 人：广州燃石医学检验所有限公司
相关产品与技术导读
本次重点关注的是嘉兴匠鑫医疗科技有限公司的一次性使用冠状动脉旋磨装置，主要内容如下：（需要特别说明的是，上述创新医疗器械相关产品信息、专利技术仅仅作为笔者个人的学习笔记内容，为笔者学习过程的自行解读，并非与企业申报一致，相关内容以官方信息为准）：
1、一次性使用冠状动脉旋磨装置
申请人
嘉兴匠鑫医疗科技有限公司
公司简介
嘉兴匠鑫医疗科技有限公司是一家成立于 2020 年初的科技型创新创业企业。公司由美国密西根大学生物制造和设计实验室的技术团队主导，并与嘉创智谷新仓远景产业园共同投资成立。公司总部设立在浙江嘉兴平湖市。
公司现阶段主要从事血管介入类医疗器械的研发和产业化，后期还将陆续引入矫形矫正医疗器械和智能辅助康复器具等多个医疗领域的项目。公司核心团队均具有国内外顶尖大学和知名企业的学习工作经历。目前已引进美国密西根大学生物制造和设计实验室的多项专利技术，通过与美国密西根大学以及国内外的知名院校、医院合作，对引进专利技术的进一步开发，以期实现多项高端医疗器械的产业化。
相关产品概览
嘉兴匠鑫医疗科技有限公司研发的一次性使用冠状动脉旋磨装置产品主要作用于治疗以及移除严重的钙化斑块，相比美国波士顿科学公司的竞品Rotablator，本项目产品具有设计简洁、操作简单、低磨削力，低热，不容易卡顿等优势，且手术中无需更换不同尺寸的磨头。
该冠脉介入旋磨装置的核心发明是根据流体力学原理设计的单一小磨头，利用其自转在钙化斑块上钻孔打通，同时利用其公转直接治疗大直径病灶，手术中不再需更换不同型号的旋磨头。
主要创新点有：
1.采用高速闭环智能电控传动系统，系国内首创，采用电机驱动和反馈控制，运动精度更高，设备更稳定，过载自动保护，安全性高；
2.两阶段旋磨技术，第一阶段低转速再通血管，第二阶段高转速扩大内腔，通过旋磨头在血液中表现出来的自转+公转的运动特性，实现单一旋磨头治疗各种尺寸的冠脉血管堵塞病变，无需更换旋磨头；
3.温升前馈控制术:采用水循环系统进行热量交换，保证血液温升始终低于4℃；
4.独特旋磨头设计和涂层，确保更低的磨削力，更小的磨屑和对钙化与正常组织的差异切除。
专利技术解析
本发明提供的一种冠状动脉旋磨介入系统中，导丝夹紧系统中的限位开关连接限位开关状态检测与传输模块，导丝被夹紧后，触发限位开关处于闭合状态，并被限位开关状态检测与传输模块检测到；生理盐水灌注系统中，输液泵控制元件连接输液泵，输液泵控制元件能够控制输液泵处在启动状态，输液泵连接输液泵状态检测与传输模块，以使输液泵的启动状态能够被输液泵状态检测与传输模块检测到；驱动与控制系统中的控制器模块确认生理盐水灌注系统的输液泵处在启动状态且限位开关处在闭合状态之后，才会发出启动驱动电机的指令，进而带动旋磨头旋转，显著提升了该装置的操作安全性。
本发明的冠状动脉旋磨介入系统，在启动驱动电机以使得旋磨装置开始对生物体血管内部的斑块进行旋磨作业之前，先确认生理盐水灌注系统的输液泵是否处在被启动状态、所述限位开关是否处在闭合状态，这样，避免了没有生理盐水供应、或者导丝没有夹紧的状态下就开始旋磨作业导致的对人体极大的伤害性，有效保障了人体的健康安全，也不需要专门付出人力来检查生理盐水可否被正常供应、导丝是否被夹紧，明显优化了操作便捷性，有效提升了操作体验。
知识拓展
冠状动脉内旋磨术Rotational atherectomy,RA是指使用带有超高速旋转的旋磨头（镶嵌有“钻石颗粒”的橄榄形转头、一般直径大小在1.25~2.5mm之间），将冠状动脉内粥样硬化的斑块、严重钙化的组织碾磨、打碎成体积小于“红细胞”的“微颗粒”，从而将阻塞冠脉血管腔的斑块消除，打通阻碍血管通畅的“壁垒”。
旋磨术主要是根据“差异切割”的理论选择性地祛除钙化或纤维化的动脉硬化斑块，而具有弹性的血管组织在高速旋转的旋磨头通过时会自动弹开，即旋磨头不切割有弹性的组织和正常冠状动脉，对血管中膜无损伤。通过旋磨可以有效改善血管的顺应性，从而使球囊容易通过及扩张，最后完成支架的置入。与球囊扩张相比，旋磨术可获得光滑的血管内腔，提高支架的释放质量，达到理想的支架贴壁和展开效果，从而降低支架内血栓发生率和再狭窄率。
参考资料：国家药品监督管理局、嘉创智谷、BOSS直聘医械知识产权等。
