《中华人民共和国安全生产法（部分条款修改建议对照稿）》征求意见稿发布

2017/06/28 更新 分类：生产品管 分享

国务院总理李克强3月26日主持召开国务院常务会议，通过《中华人民共和国食品安全法实施条例(草案)》。

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了2021新修订的《中华人民共和国科学技术进步法》（附全文）。

2021/12/26 更新 分类：法规标准 分享

国务院对《中华人民共和国计量法实施细则》部分条款进行修改。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

刚刚。国家药监局综合司发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》。

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

新修订《药品管理法》和新修订《药品注册管理办法》发布后，在药品加快上市注册程序中做出了较大的调整。本文梳理新旧法规框架下关于药品加快上市注册程序的相关规定，并详细对比新旧法规关于药品加快上市注册程序的适用范围、工作程序和审评时限的变化，随后梳理过渡期的政策，展望下一步工作变化。

2020/11/02 更新 分类：法规标准 分享

无菌药品在使用前的无菌保证，是药品管理法规的要求。因此，必须有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的验证和监测，以确保在无菌药品生产，质控，运输和储存，乃至产品有效期的整个生命周期过程中，产品不受微生物的污染，确保病人用药安全。

2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享

基于《药品管理法》确立“风险管理、全程管控、社会共治”原则和《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》提出构建监管“大系统、大平台、大数据”的政策目标，构建而成的药品安全风险预警大数据决策体系具有重要意义。

2023/04/08 更新 分类：法规标准 分享

建议根据《药品管理法》规定的保障公众用药安全和合法权益，在新修订的《处方药与非处方药分类管理办法》中明确中药饮片实行处方药与非处方药分类管理属性和要求。

2024/02/03 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/30 更新 分类：实验管理 分享