《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况，注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。

2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享

本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂的生产质量控制的检查要点进行了整理

2021/04/07 更新 分类：科研开发 分享

早鸟倒计时| 精准定位“感染诊断”，聚焦分子诊断热点话题，MDx2021重磅来袭！

2021/04/16 更新 分类：培训会展 分享

本文对欧盟出台的关于D类体外诊断试剂首次CE认证的指南文件MDCG 2021-22进行了解释。

2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了我国心血管疾病概况；以冠心病为代表的，心血管疾病中主要的影像诊断方式及其原理及基于机器学习的CT-FFR诊断。

2021/09/16 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断仪器通常是指在体外对人体样本进行检测或处理，从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的一类医疗器械。

2022/01/28 更新 分类：法规标准 分享

MDx 2022（第八届中国先进分子诊断技术与应用论坛）将于5月20日-21日在上海升级上线

2022/03/04 更新 分类：培训会展 分享

根据国家药监局发布的《体外诊断试剂分类规则》（2021年第129号），国内NMPA注册时，IVD体外诊断试剂应该严格按照此《规则》文件执行。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

对于体外诊断试剂临床试验中遇到的种种疑难问题，国家器审中心给予解答，本篇文章盘点了体外诊断试剂临床试验有关答疑。

2022/07/30 更新 分类：法规标准 分享

17日，国家药监局标管中心发布《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》

2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享