本文着重介绍临床评价的三种路径（免临床对比、同品种等同性和临床试验）三者之间的关系，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，进一步加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。对于具备检验能力的医疗器械企业来说，既可以充分利用自身检验资源，也可以继续选择委托检验。

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械检验机构检测数据的准确性体现一个检验机构检测水平的高低，直接关系到一个检验机构的生存与发展

2018/03/15 更新 分类：法规标准 分享

司法部关于取消医疗器械注册检验的规定迅即引起了社会的强烈关注。

2018/11/15 更新 分类：热点事件 分享

由于企业对检验要求了解不足，自检报告常出现漏检、报告无效等问题，现将一类有源器械检验进行总结

2018/12/21 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知

2020/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》。

2022/02/11 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了黑龙江发布医疗器械抽查检验核查处置有关规定以及官方解读。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了医疗器械产品检验报告、注册单元划分有关问答。

2022/03/13 更新 分类：监管召回 分享