本文适用的乳房植入体是指在乳房再造、乳房修复和隆乳中所用到的乳房植入体

2020/08/04 更新 分类：科研开发 分享

一份有关乳房假体的安全性和有效性方面

2018/11/02 更新 分类：科研开发 分享

乳房植入体是指在乳房再造和隆乳中所用到的乳房植入体（不包括不带有硅橡胶壳体的填充材料）。

2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享

乳房植入体 作为一种重要的植入性整形医疗器械，其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量。乳房植入体给受术者带来整形受益的同时，也带来了发生相关并发症的风险，如可能

2018/12/01 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）。

2024/10/17 更新 分类：法规标准 分享

据FDA要求，艾尔建日前（7月24日）宣布在全球范围内召回其Biocell毛面乳房植入物，FDA最新数据显示，该植入物与乳房假体相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）直接相关

2019/07/31 更新 分类：监管召回 分享

经过长达数年的持续性安全审查，美国FDA日前发布了最新的安全通讯，宣布已发现与乳房植入物周围形成的瘢痕组织有关的新癌症类型。

2022/09/18 更新 分类：热点事件 分享

　近年来,“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐渐引起广泛关注。美国FDA对于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在产品包装上增加BIA-ALCL风险的文字性提示；同时通过MDR、文献报道、PROFILE Registry、真实世界等多种途径继续收集数据，从而进一步评价BIA-ALCL。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》

2022/11/08 更新 分类：法规标准 分享

长达10年的“乳房植入物丑闻”一案终于有了进展。法国巴黎上诉法院5月20日裁定，德国安全认证公司莱茵TUV对不当批准有问题的硅胶隆胸负有责任，并命令该公司向成千上万名受害者支付损害赔偿金。

2021/05/24 更新 分类：监管召回 分享