2017年4月5日，欧洲议会正式通过两项规例草案，对医疗设备及体外诊断医疗设备实施更严格的安全规定。两项规例草案取代欧盟现行3项监管医疗设备的指令，对目前的监管制度带来重大

2017/04/24 更新 分类：法规标准 分享

欧盟《官方公报》刊登两项关于医疗设备营销的新规例，分别是规管医疗设备的第2017/745号规例(MD Regulation)和规管体外诊断医疗设备的第2017/746号规例(IVMD Regulation)。

2017/06/19 更新 分类：法规标准 分享

梳理2023年医疗行业相关政策，通过对政策重要性、与医疗设备市场相关度、影响时效性、业界关注度等因素进行综合考量，筛选出影响医疗设备市场十大政策，以期与业内同仁一起展望未来,共同探索后疫情时代的医疗设备发展之路。

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享

美国医疗设备的FDA认可标准主要由美国电气工业制造商协会（NEMA）、美国医学超声学会(AIUM)所制定，详见下表……

2015/01/29 更新 分类：法规标准 分享

在过去的几年里，可穿戴医疗设备取得了长足的发展。下面我们来看看这个不断增长的市场的当前趋势。

2020/10/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要讲了医疗设备验的证目的，GMP对验证的有关要求，验证的范围，验证的生命周期和验证的方法。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

超声高频集成手术设备包含了超声与高频两类手术设备，该产品应该如何进行分类？分类编码该如何填写？是否需要申请分类界定？

2019/10/31 更新 分类：法规标准 分享

截至到2022年12月31日，CDRH已将 135 台设备纳入了“突破性设备计划”（自2015年计划成立以来，总共 752 个设备被纳入“突破性设备计划”），并授予19个“突破性设备”的市场授权。

2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享

本研究从医疗器械审评的角度，总结了医疗美容类激光设备的适用范围，为注册人和技术审评部门科学、合理地评价该类设备的安全性和有效性提供参考，报道如下。

2023/10/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗设备不断提高医学科学技术水平的基本条件，也是现代化程度的重要标志，医疗设备已成为现代医疗的一个重要领域

2018/09/19 更新 分类：科研开发 分享