截至到2022年12月31日，CDRH已将 135 台设备纳入了“突破性设备计划”（自2015年计划成立以来，总共 752 个设备被纳入“突破性设备计划”），并授予19个“突破性设备”的市场授权。

2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享

本研究从医疗器械审评的角度，总结了医疗美容类激光设备的适用范围，为注册人和技术审评部门科学、合理地评价该类设备的安全性和有效性提供参考，报道如下。

2023/10/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗设备不断提高医学科学技术水平的基本条件，也是现代化程度的重要标志，医疗设备已成为现代医疗的一个重要领域

2018/09/19 更新 分类：科研开发 分享

近年来，扶持国产医疗设备政策频出，国产医疗设备厂商有望迎来高速发展的黄金十年。在“进口替代”的主旋律下，未来实现医疗设备国产化的领域将会更多。

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享

人工智能 （AI） 和机器学习 （ML） 在医疗保健领域的兴起重塑了该行业。

2023/07/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了有关医疗器械微电子工程方面的一些问题。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要阐述可穿戴医疗监护设备的发展现状及应用情况，指出可穿戴医疗监护设备安全性、有效性及评价检测方面存在的问题，并提出改进措施，最后对该类设备的发展方向进行展望。

2020/12/27 更新 分类：行业研究 分享

对检定/校准机构资质、能力的确认,实验室应在仪器设备送检前完成。检定/校准机构的资质、能力信息可以利用互联网、电话传真等方式获取，如计量授权证书及附件、实验室认可证书及附件等。

2021/08/03 更新 分类：检测机构 分享

本文重点介绍ICU最常用几种医疗设备。

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了关于医疗器械原材料检验、设备校准问题。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享