笔者此文围绕上述关键组成部分展开，旨在分享一些HPLC分析方法开发必备的基础知识点。

2024/05/29 更新 分类：实验管理 分享

在采用高效液相色谱进行分析方法开发时，色谱柱的选择至关重要，色谱柱的键合基质及键合相等对于化合物的分离非常重要，本文对其相关内容进行简述，以期为方法开发色谱柱的选择提供思路。

2024/07/27 更新 分类：实验管理 分享

瑞典林雪平大学的研究人员开发出一种稳定的高导电性聚合物墨水。这一进步为高能效的创新印刷电子产品铺平了道路。

2021/04/26 更新 分类：科研开发 分享

Foldax公布其产品经导管TRIA瓣膜完成首次动物试验研究。经导管TRIA瓣膜是该公司正在开发的第三款产品，其另外两款产品主动脉外科瓣膜和二尖瓣外科瓣膜目前正在进行临床研究。 在上

2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享

如今，风险管理已经渗透到我们生活的方方面面。它正被世界各地的监管机构、产品开发人员和其他以产品的安全性和有效性为目标的人所使用，逐渐成为了人们能获得安全有效的产品的重要关卡。

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此，所有单位产品微生物的存在可用概率表示，概率可以减到很低，但不可能为零。

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

IEC 62366-1将“总结性评估（Summative evaluation）”定义为在用户-产品界面开发结束时对用户-产品界面进行的评估，目的是为了获得用户-产品界面可以安全使用的客观证据。

2023/06/04 更新 分类：科研开发 分享

FDA发布了一份名为《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP的携手合作》的报告，报告阐述了FDA医疗产品中心将如何在保护公众健康的同时，推动医疗产品及开发中AI技术的创新。

2024/06/14 更新 分类：监管召回 分享

新产品验证成了企业在开发产品过程中不可或缺的一环。

2017/06/21 更新 分类：生产品管 分享

本文主要总结和分析了企业产品申报资料中参考区间确定过程中的常见问题，并结合技术审评工作中审查该部分资料关注的要点，给出几点建议，供行业内相关人员学习、参考、与交流。建议生产企业在设计开发阶段，结合产品的临床预期用途和产品的技术特点，选择科学的方法，准确建立产品的参考区间，提高产品设计开发的效率以及临床试验成功的概率。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享