体外诊断试剂注册申报资料是体外诊断试剂上市前的一项重要内容，是产品安全有效的证据之一，其覆盖了产品设计开发过程中性能验证和确认的关键环节。本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求，供大家参考。

2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的产品化流程需要经过合理规划并通过反复的验证和完善。经验告诉我们，在医疗器械新产品开发的早期阶段就开始考虑产品规模化生产计划，避免后期因项目对于生产因素预估不足而带来的损失，规模化生产的计划会直接影响产品设计、装配设计、供应链分配、成本组成等中间环节。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了mRNA 技术的主要特点及设计要点，对照WHO 最新发布的《关于预防传染病mRNA 疫苗质量、安全性及有效性评估的法规考虑》，梳理在评估mRNA 疫苗产品设计和未来疫苗开发中的关键要点。

2022/05/07 更新 分类：科研开发 分享

我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段，积累了一定的技术基础，但尚存在产品设计开发过程不规范等问题。如何在符合我国国情的前提下，指导企业科学合理的开展体外诊断试剂的设计和开发成为亟待解决的问题。

2022/05/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了隔离电源和非隔离电源的区别，以及各自的优缺点、适应场合，以及隔离电源的选型注意事项，希望工程师在产品设计时能以此为参考，正确应用电源在产品的研发中，以及在产品出现故障后，快速定位问题所在。

2022/12/21 更新 分类：科研开发 分享

现在，大多数人都认为产品的质量不是检验出来的，是制造出来的。但是，没有认识到，产品质量首先是靠设计出来的。

2015/12/24 更新 分类：生产品管 分享

FMEA又分为DFMEA和PFMEA，分别是针对产品设计、开发时期的分析技术和产品实现过程的分析技术。

2016/07/13 更新 分类：生产品管 分享

本文在医疗产品电磁兼容国家标准YY 0505-2012即将开始实施之前，简要介绍YY 0505的测试要求，并将YY 0505-2012与现行的国际标准IEC 60601-1-2：2007作一详细比较。以供国内厂家在产品设计时进行参考，使得产品可同时满足国内国际规范的要求。

2018/01/22 更新 分类：法规标准 分享

可靠性强化试验的目的是通过系统的施加逐渐增大的环境应力和工作应力，来激发故障和暴露设计中的薄弱环节，从而评价产品设计可靠性。

2018/06/06 更新 分类：实验管理 分享