【问】无源医疗器械的产品技术要求中是否需要明确各组成部件的化学材质？

2024/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无源医疗器械生物学评价审评关注点及常见问题。

2024/06/26 更新 分类：科研开发 分享

【问】如果有一款医疗器械，其中的一个原材料是动物源性的，我们可以外购这个原材料回厂进行组装成成品器械吗？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

关于植入性的动物源疗器械的生产环境要求，有几点需要咨询。

2024/09/04 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了上海市无源医疗器械（除体外诊断试剂外）注册自检现状。

2024/10/16 更新 分类：行业研究 分享

【问】二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无源医疗器械生物学评价审评关注点及常见问题。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

上海医疗器械注册人试点方案（含政策解读）

2017/12/08 更新 分类：法规标准 分享

授权签字人是这样考核的，实验室可以提前做准备

2018/01/04 更新 分类：法规标准 分享

本文是关于医疗器械注册人制度实施过程中对一些细节问题的解答。

2020/11/11 更新 分类：法规标准 分享