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Hemovent GmbH宣布旗下无源ECMO---MOBYBOX获得CE批准上市（MDR 2017/745），在19年时MOBYBOX已经获得CE批准上市，不过当时获批执行法规标准是MDD（93/42/EEC）。
2023/04/19 更新 分类：热点事件 分享
2017年国家药监局发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》，该导则包含了有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则。
2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享
针对肤色改善、肤质改善、面部年轻化及减脂塑形四大需求的医美能量源设备对比分析。
2023/05/25 更新 分类：行业研究 分享
本文介绍了辐射干扰的传输通道、传导干扰的传输通道、EMI干扰源相关的抑制方案及开关电源EMI抑制的9大措施。
2023/06/15 更新 分类：科研开发 分享
无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?
2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了一次性使用动物源性医疗器械液体化学灭菌验证。
2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享
【问】研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定？
2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了无源植入性医疗器械稳定性研究要求。
2023/10/21 更新 分类：法规标准 分享
本文列举了无源植介入类医疗器械审评常见问题以及日常工作中遇到的问题。
2023/11/15 更新 分类：法规标准 分享
2023年11月17日，西门子医疗（Siemens Healthineers）宣布推出双源CT（计算机断层扫描）Somatom Pro.Pulse。
2023/11/21 更新 分类：科研开发 分享
