近日，全球领先的微创结构性心脏病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下简称“Occlutech”)，宣布其进行关键研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申请获得有条件的美国食品和药物管理局(“FDA”)批准，该研究将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圆孔未闭(“PFO”)闭合术与隐源性卒中患者PFO封堵术的护理标准进行比较。

2021/08/17 更新 分类：热点事件 分享

本文主要汇总了RoHS等法规标准的最新动态。

2022/03/07 更新 分类：法规标准 分享

本文对FDA、EMA、NMPA、pMDA颁布的指导原则进行f2相似性标准;f2比较豁免标准;f2计算所需最小时间点;f2计算最后时间点的确定;溶出量相对标准偏差几个方面的对比。

2022/04/06 更新 分类：法规标准 分享

本文从法规依据、监管范围、实施方式等方面对欧盟医疗器械警戒以及美国、日本医疗器械不良事件监测工作进行了总结，并与我国现行的医疗器械不良事件监测制度进行比较，包括不良事件定义、监测范围、豁免报告要求、预警信号的判定、信息公开等，且结合监测工作实际，对我国开展医疗器械不良事件监测相关工作制度提出建议。

2022/09/16 更新 分类：法规标准 分享

【中国涂料在线新闻资讯】最终对涂料征收消费税政策的制订情况是：没有对所有溶剂型涂料征收消费税，高固体分涂料获得豁免。根据财政部最新一次征求意见稿，征税对象为涂料生产企业，消费税税率已经确定为4%（按出厂价计算），涂装VOC含量在420gL以上的统一按照这个税率征收。

2015/04/23 更新 分类：法规标准 分享

2016年4月16日，欧盟官方公报(OJ)正式发布欧盟委员会指令(EU)2016/585，修订RoHS2.0(2011/65/EU)指令的附件IV中第31条，关于豁免医疗器械和电子显微镜中回收或用于维修、翻新的备用部件中铅、镉、六价铬和多溴联苯醚的要求。

2016/04/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MCCPs和TBBPA或纳入欧盟RoHS管控、欧盟RoHS指令附录III新增一项豁免条款、比利时发布食品接触金属和合金制品新法令、德国拟限制食品接触用再生纸和纸板制品中的MOAH、欧盟专项执法项目将重点关注消费品合规、OEHHA针对4种PFAS物质展开公众咨询加拿大计划进一步降低消费品及商用产品VOC排放几大环保法规。

2021/04/29 更新 分类：法规标准 分享

2022年7月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的UDI指导原则，该文件取代2020年7月1日FDA发布的《唯一器械标识（UDI）：关于I类和未分类器械以及需要直接标记的器械的符合日期的政策》指导原则。根据最新版的指导原则来看，FDA根据最小负担原则，豁免了被视为消费品的低风险医疗器械的一些UDI合规性要求，延长了部分类别器械GUDID的提交时间。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

目前测定平衡溶解度没有公认的标准方法，由于实验方法不同，导致了同一药物不同来源的BCS分类存在差异。本研究详细阐述了平衡溶解度实验的基本程序和技术要求，分析研究了影响溶解度测定的多方面因素，以规范平衡溶解度实验在BCS分类和生物等效性豁免中的应用，希望对我国仿制药质量与疗效一致性评价工作的顺利开展起到积极的作用。

2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享