欧盟化学品管理局（ ECHA ）就铅化合物的限制提案发布公众咨询，该提案建议限制将铅化合物作为 PVC 稳定剂加入物品，这类物品通常是采用刚性 PVC 制成。相关利益方可以在 2017 年 9

2017/06/14 更新 分类：法规标准 分享

2017年8月29日，美国CPSC发布消息：华盛顿特区 - 美国消费品安全委员会（CPSC）一致投票决议 5:0，七种特定的塑料将无需进行独立第三方测试

2017/09/11 更新 分类：法规标准 分享

2018年1月26日，美国消费品安全委员会（CPSC）颁布了最终规则，修订16 CFR 1308《禁止儿童玩具和儿童护理用品含有特定邻苯二甲酸酯：某些塑料的测定》。最终规则将于2018年4月25日起生效。

2018/02/01 更新 分类：法规标准 分享

列入免于进行临床试验的医疗器械目录中的眼科医疗器械产品，在注册申报过程中可以豁免临床试验，但需要通过与目录中产品及同类已经上市产品进行对比后编制临床评资料，其中免临床目录中涉及新设计、新材料、新功能、新技术及新的应用时，需要通过临床试验进行评价。

2020/09/04 更新 分类：法规标准 分享

生物相容性测试是生物学评价的重要内容，但不是全部内容。生物学评价应优先考虑现有资料的整理分析，其核心原则是：能用资料分析解决的就不进行试验，能用物理化学实验解决的就不进行生物试验，能用体外试验解决的就不进行体内试验。

2020/09/12 更新 分类：科研开发 分享

2020年12月10日，欧盟发布新电池法草案，拟废除欧盟现行电池指令（2006/66/EC），将其关于电池的管控要求从“指令”转变为“法规”。该草案将电池重新划分为便携式电池、汽车电池、电动汽车电池及工业电池四类。新电池法草案仍保持欧盟现行电池指令中对电池中汞和镉的限制，但对限制条件和豁免条件拟进行更新。

2021/02/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，全球领先的微创结构性心脏病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下简称“Occlutech”)，宣布其进行关键研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申请获得有条件的美国食品和药物管理局(“FDA”)批准，该研究将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圆孔未闭(“PFO”)闭合术与隐源性卒中患者PFO封堵术的护理标准进行比较。

2021/08/17 更新 分类：热点事件 分享

本文主要汇总了RoHS等法规标准的最新动态。

2022/03/07 更新 分类：法规标准 分享

本文对FDA、EMA、NMPA、pMDA颁布的指导原则进行f2相似性标准;f2比较豁免标准;f2计算所需最小时间点;f2计算最后时间点的确定;溶出量相对标准偏差几个方面的对比。

2022/04/06 更新 分类：法规标准 分享

本文从法规依据、监管范围、实施方式等方面对欧盟医疗器械警戒以及美国、日本医疗器械不良事件监测工作进行了总结，并与我国现行的医疗器械不良事件监测制度进行比较，包括不良事件定义、监测范围、豁免报告要求、预警信号的判定、信息公开等，且结合监测工作实际，对我国开展医疗器械不良事件监测相关工作制度提出建议。

2022/09/16 更新 分类：法规标准 分享