通读了药品管理法（修订草案），其中有一亮点就是大幅度提高了违法处罚力度，基本上是现行版的10倍以上，同时规定了最低下限。

2019/05/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

2018/10/01 更新 分类：法规标准 分享

欧盟RoHS 2.0指令附录III豁免条款更新，欧盟拟将4-叔丁基苯酚加入SVHC候选物质清单

2019/03/05 更新 分类：法规标准 分享

欧盟就RoHS六项豁免申请开展公众咨询

2019/05/07 更新 分类：法规标准 分享

我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录（以下简称豁免目录）的制修订工作，形成了《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》

2019/08/01 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《口腔修复计算机辅助设计和制造（CAD/CAM）光学印模系统指南》（以下简称“指南”）明确该类产品作为II 类器械管理，可以有条件豁免上市前通知。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了上述信函以及美国FDA《屈光手术激光设备的试验用器械豁免（IDE）申报资料清单》的有关要求，以期为我国对该类产品的注册监管和临床试验审批提供借鉴经验。

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享

日前，瓦里安医疗宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其FAST-02（治疗症状性骨转移癌的Flash闪射疗法的可行性研究）人体临床试验的研究性器械豁免（IDE），以推进Flash闪射疗法的临床研究计划。

2022/06/29 更新 分类：热点事件 分享

大尺寸装载器械可为移植的自体或异体细胞提供免疫豁免部位，为细胞提供力学及理化条件支持，维持细胞的增殖，提升细胞的治疗功能，因此被广泛应用于细胞疗法。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月12日，专注于创新骨科器械解决方案的医疗器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布，其HIT反向髋关节置换系统（反向HRS）在美国首次植入，获得FDA试验用医疗器械豁免(IDE)批准。

2023/01/19 更新 分类：热点事件 分享