今年雅培宣布FDA批准其AVEIR DR无引线起搏器系统，成为全球首个双腔无引线起搏系统，双腔起搏即对心房和心室进行同步刺激及达到共频搏动。

2023/11/27 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求，并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。

2024/03/17 更新 分类：科研开发 分享

近日， 美国食品和药物管理局（FDA）对来自中国的塑料注射器进口加强了监管，并计划在必要时阻止中国制造的注射器进入美国。

2024/07/11 更新 分类：监管召回 分享

药品长期未生产品种申请恢复生产时，能否同步提出上市后变更申请？

2024/08/06 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法该怎么选择？

2018/03/12 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂研发、质控与实验常见问题与答案

2018/04/26 更新 分类：法规标准 分享

2017年《中国体外诊断行业年度报告》发布

2018/05/31 更新 分类：行业研究 分享

2018年体外诊断标准具体数量以及名称如下

2018/07/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验质量控制要点解析——生物样本

2018/11/09 更新 分类：生产品管 分享

体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）

2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享