近年来，受新冠肺炎疫情的影响，体外诊断试剂行业发展迅猛，同时也给监管工作带来了挑战。本文介绍了我国体外诊断试剂监管机构和相关法规文件，从体外诊断试剂的行业发展和监管现状、面临的新形势进行综述，对存在的问题进行分析，并提出解决问题的建议。以更好地了解发展规律，促进行业高质量发展、创新发展。

2022/07/10 更新 分类：行业研究 分享

如何评价润滑油的高温清净性？——TEOST MHT试验

2016/05/31 更新 分类：实验管理 分享

装备预先研究技术成熟度评价标准

2017/05/22 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的生物学评价与测试过程

2018/01/08 更新 分类：法规标准 分享

中国医疗器械企业技术实力如何，国家发改委有评价结果了！

2018/03/08 更新 分类：热点事件 分享

药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告与解读

2018/12/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家市监局发布《热交换器能效测试与评价规则》

2019/01/25 更新 分类：法规标准 分享

聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料？

2019/02/15 更新 分类：法规标准 分享

中美史克对乙酰氨基酚片未通过一致性评价。

2019/07/04 更新 分类：科研开发 分享

输液无针连接件是否应进行微生物侵入评价？

2019/07/18 更新 分类：法规标准 分享